제네릭 의약품 난립 주원인은 '공동·위탁생동 허용'

생동성시험 10개중 8개가 위탁통해 인정, 식약처 제도개선 추진

 

식품의약품안전처의 규제완화 정책이 제네릭 의약품을 난립시키고, 이는 곧 리베이트 제공 등 불법영업을 부추긴 것으로 분석되고 있다.

 

식품의약품안전처에 따르면 지난 2011년말 허용된 공동·위탁 생동 허용 조치로 인해 생물학적동등성을 인정받은 제네릭 의약품이 급증하기 시작했다.

생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험으로 식약처장의 승인이 필요하다.

지난 2002년 생물학적동등성시험 제도가 도입된 이후 인정품목이 가장 적었던 해는 2010년으로 437품목에 불과했다.

하지만 그 다음해인 2011년부터는 생물학적동등성을 인정받은 품목이 급격히 늘어났다.

2011년 909품목이 생물학적동등성을 인정받았으며. 2013년 1,143품목, 2014년 1,078품목, 2015년 1,215품목, 2016년 1,122품목 등 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 연간 1,000 품목을 넘고 있다.

생물학적동등성시험 인정품목이 1,000개를 넘은 주원인은 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적동등성 시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있도록 한 공동·위탁생동의 비중이 늘어났기 때문이다.

2011년까지만 해도 생물학적동등성을 인정받은 품목중 제약사가 직접 생동성 시험을 실시한 경우가 50% 이상이었지만, 2011년 말 공동·위탁 생동 허용 완화조치로 인해 지난 2016년에는 생물학적동동성을 인정받은 품목중 제약사가 직접 시험을 실시한 경우는 12%에 불과하다.

생물학적동등성을 인정받은 품목 10개중 8개이상은 공동 및 위탁생동을 통한 것이다.

이는 곧 식약처의 공동 위탁 생동 허용 등 규제완화 조치로 인해 제네릭 의약품이 난립하는 결과를 가져온 것으로 해석된다.

일부 블록버스터 오리지널의약품의 경우 특허가 만료된 이후 생물학적동등성을 인정받고 제네릭 의약품으로 허가를 받은 품목이 100개를 넘기도 한 상황이다.

제네릭 의약품이 과다하게 출시된 품목의 경우에는 CSO(Contracts Sales Organization, 판매대행)를 통해 리베이트 제공을 통한 처방 유도 등의 불법영업이 발생하고 있다.

이에 따라 제약업계에서는 식약처에 제네릭 의약품의 난립을 방지하기 위해 공동·위탁생동에 대한 규제강화를 요청하고 있다.

식약처도 공동·위탁 생동 허용에 따른 부작용을 인식하고 있는 것으로 파악돼 조만간 제도 개선책이 나올 것으로 전망되고 있다.