문케어 약제 선별등재, '약가인하·임시가격' 등 화두

보건의료기술평가학회서 논의…선별급여 재평가의 예측가능성 강조도

정부의 '건강보험 보장성 강화대책(문재인 케어)'에서 신약 선별급여 평가안에 '임시가격' 도입이 언급된 가운데, 이에 대한 우려가 제기됐다.

지난 17일 한국보건의료기술평가학회가 서울대치과병원에서 개최한 2017년 후기학술대회에서는 '건강보험 보장성 강화: 의학적 비급여의 급여 방안'을 주제로 이 같은 논의가 이뤄졌다.

이날 건강보험심사평가원 이병일 약제관리실장은 비급여 약제의 급여화와 관련해 신약선별급여의 평가(인)에 대해 설명했다. 

선별급여 도입대상은 사회적 요구도가 높고 경제적 부담이 큰 약제를 대상으로, 식약처 허가 후 일정기간 내 예비급여로 등재신청을 하도록 한다. 등재되기 이전 의약품은 접근성을 높이는 방안을 고려하되, 사후에는 과학적 근거에 입각한 평가기전을 마련한다.

평가방법은 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 통한 임상적 유용성 유무 및 개선여부를 고려해 '임상적 유용성 평가' 및 '임시가격'을 설정해 등재 후 비용효과성을 평가한다. 등재 후에는 평가결과에 따른 차액을 정리하하는 방향으로 적용한다.

또 신속등재를 통해 허가에서 최종통보일까지 912일(항암제 평균)을 일정 기간 내 결정신청 시 식약처 허가 후 선별급여까지 신약 등재기간을 단축한다.

이에 대해 애브비 김준수 상무는 "사회안전망으로서의 보험역할 보장성과 환자 접근성 강화를 위한 취지에서 선별급여를 언급했는데, 구체적방안으로 가장 중요하게 생각한다"며 "기왕 선별급여를 통한 약제 보장성 강화를 핵심아젠다로 삼는다면 획기적으로 개선해달라"고 말했다.

김 상무는 "선별급여에 있어 재평가를 통한 본인부담금 지속에 대해 예측가능성과 투명성이 중요하다"면서 "관계당사자들과 협의체를 구성해 운영하면 시행착오가 줄어들고, 재평가 절차 등에 대한 사전 공개도 필요하다"고 제언했다.

이어 "기준비급여 개선방법으로 집권조정에 의한 강제적 약가인하는 지양돼야 한다"며 "재정지원에 사후약가인하 등을 고려했다면 당분간은 미뤄달라"고 덧붙였다.

김 상무는 "위험분담제 및 신약의 평가절차도 공약으로 제시한 만큼 구체적 후속조치가 필요하다"며 "신약의 가치를 측정할 다양한 지표가 당연히 필요하다. 대상 중증도나 대체가능성 여부, 혁신성 등 특수성이 반영될 정교한 평가지표가 개발돼야 한다"고 강조했다.

경상대 약대 배은영 교수는 "문재인 케어는 의약품 경우 비급여가 되는 약을 급여화하고 환자부담이 축소되고 고가신약접근성 효과있겠지만, 가격관리와 관련해서는 다른 효과있을 것"이라며 "약가수준이 더 높아지고 기존 급여권으로 들어온 약도 약가협상력에서 보험자 측의 협상력 약화로 약가관리 어려움이 예측된다. 효과가 다르기 때문에 구분해서 관리해야 한다"고 말했다.

이어 "오늘 발표된 선별급여평가안은 아직 구체적 안이 없어 현실성 여부를 구체적으로 따지긴 쉽지않으나, 우려되는 것은 임시가격을 어떻게 정하냐의 문제"라며 "이를 나중에 평가결과에 따라 조정하는 것이 가능한지, 조정해 여의치 않으면 다시 비급여로 내보낼 수 있는지를 미리 고민해야 한다"고 짚었다.

배 교수는 "면역항암제와 관련한 환자 문제와 같이, 기존 비급여인 상황에서는 고려되지 않을 문제들이 일단 급여권에 들어오면 복잡한 이해관계에 포함될 수 있기 때문에 신중히 생각해야할 문제"라며 "평가결과 예상되는 불확실성을 둘러싼 대립·갈등 논란도 염두해둬야 한다"고 말했다.