식약처, APEC 의료제품 규제조화 교육훈련 중추 역할 수행

식품의약품안전처는 아시아태평양경제협력체(APEC) 장관급회의 의제를 발굴하는 'APEC 고위관리회의'에서 식약처가 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)가 '전문교육훈련기관(CoE, Center of Excellence)'을 지정‧평가‧관리하는 ‘코디네이터’로 공식 승인됐다고 9일 밝혔다.

이번 승인으로 AHC가 APEC 산하 전문교육훈련기관을 직접 지정‧평가‧관리하고 교육훈련기관 간 교육 내용 및 수준 등을 조율할 수 있게 됐다.

또 APEC이 추진하는 약물 및 의료기기 감시, 바이오의약품, 의료제품 유통 등 6개 분야 규제 방향과 수준 설정 시 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다.

APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center)는  APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가 및 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립됐다.

CoE(Center of Excellence)는 규제과학 분야  전문가 역량 구축을 목적으로 소규모 집중 교육을 제공하는 교육기관으로 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 승인으로 지정되며 일본 PMDA, 미국 노스이스턴대학 등 6개 기관 운영 중이다ㅏ.

식약처는 지난 2009년부터 45개 국가 의료제품 분야 규제당국자, 제약업계 종사자 등 약 8,400명을 대상으로 32회에 걸쳐 워크숍을 개최하고, 의료제품 규제조화를 위한 논의의 장을 제공했다.

지난 2016년에는 의약품 규제분야 국제협의체인 '의약품규제조화위원회(ICH)'와 공동으로 임상시험, 시판후 안전성 정보 등 의약품 개발에 활용되는 ‘ICH 안전성 정보관리 가이드라인’ 6종에 대한 온라인 교육 프로그램을 개발해 '이러닝센터(e-learning Center)'를 통해 시범운영(65개국, 약 560명 참여)하고 있다.