펄스옥시미터 허가·인증·심사 가이드라인 발간

식약처, 임상시험에 관한 자료요건 등 안내

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 혈액 중 산소농도를 측정하는 의료기기(펄스옥시미터)에 대한 허가·인증·심사 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인 발간은 현재 펄스옥시미터 산소포화도에 대한 정확도 측정을 시뮬레이터 방법에서 임상시험을 통하여 검증하는 것으로 국제규격이 개정됨에 따라 의료기기업체 등이 허가·인증·심사를 차질 없이 준비할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

주요내용은 펄스옥시미터의 △국제규격 개정된 주요사항 △허가·인증·심사 절차 △임상시험에 관한 자료요건 △임상시험 계획서 작성 방법 및 예시 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기업계의 허가·인증·심사에 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 경쟁력 있는 의료기기를 개발하는데 실질적인 도움을 줄 수 있도록 노력할 것이라고 전했다.