테스토스테론 함유 제제 부작용에 폐색전증 등 추가

식약처, 의약품 품목허가사항 변경관련 의견 조회 실시

메틸테스토스테론 등 테스토스테론 함유 제제 의약품의 부작용에 혈관계 질환 등이 신설됐다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 테스토스테론 함유 제제 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라, 허가사항 변경(안)을 마련했다고 10일 밝혔다.

변경안에 따르면 테스토스테론 제제 부작용과 이상반응에 각각 혈관계 질환이 추가됐다.

외국 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고된 것. 때문에 복용중지 후 상담대상과 일반적 주의대상에 정맥혈전색전증이 추가됐다.

통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작해야 한다는 내용이다.

한편 변경안에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 23일까지 식약처에 제출하면 된다.