의약품 투여경로 등 기준 제형 재분류·신설

식약처, 대한민국약전 전부개정고시

의약품의 품질관리와 제형개발 활성화를 위한 의약품 제형 재분류와 신설 등이 이뤄진다.

식품의약품안전처는 최근 대한민국약전 전부개정고시를 통해 투여경로·적용부위를 기준으로 의약품 제형의 분류를 세분화하고 새로운 제형을 신설하며 시험자 안전과 환경보호를 위하여 유해시약을 대체하는 시험법을 추가했다고 밝혔다.

개정고시에 따르면 우선 의약품의 제형을 투여경로·적용부위를 기준으로 분류 세분화 및 새로운 제형이 신설됐다.

현행 의약품 제형은 주로 모양이나 형태에 따른 정제 등 52종으로 제한되어 적절한 품질기준 설정 및 새로운 제형 개발에 어려움이 있었다. 이를 개선해투여경로·적용부위에 따라 제형을 11종으로 대분류하고, 형상·모양, 기능·특성 순으로 분류를 세분화했으며 구강용해필름, 지속성 주사제 등 12종을 추가했다.

클로로포름, 사염화탄소 등 유해한 시약을 사용하는 시험법은 시험자 안전 및 환경보호를 위하여 사용을 줄이거나 대체할 필요가 있다는 지적에 따라, 유해시약을 대체하는 시험법을 추가했다.

의약품 특성에 맞는 엔도톡신 시험법을 구체적으로 정하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 하는 등 주사제 품질관리 기준을 명확화했으며, 유도결합 플라즈마 분석법을 신설했다.

더불어 사람 인슐린(유전자재조합) 등 유전자 재조합의약품 각조 3품목 및 정제의 마손도시험법을 신설하여 새로운 제품개발이 활성화 될 수 있도록했다.

가스트로필로르 가루 등 773품목은 현재 내용대로 주사용 가벡세이트메실산염 등 135품목은 유해시약 대체시험법 추가, 주사제 엔도톡신 시험법 추가 및 그간 운영상 나타난 문제점을 보완해 '대한민국약전'으로 통합·일원화했다.

또한 락토민 등 25종의 성분은 별첨규격을 '의약품등 표준제조기준'의 유효성분 규격으로 사용할 수 있도록했다.

식약처 측은 "이번 약전 개정고시를 통해 의약품 규격기준을 국제기준에 따라 '대한민국약전'을 중심으로 통합·일원화하여 제조·품질관리 현장에서의 활용도 및 대외신인도를 제고할 수 있길 기대한다"고 말했다.