식약처 "아세트아미노펜 일일 최대용량 변경없다"

일일 최대용량 4,000mg 초과 주의 문구만 신설

논란끝에 별도의 아세트아미노펜 일일 최대용량 축소변경은 이뤄지지 않았다.

식품의약품안전처는 아세트아미노펜 함유 제제에 대한 전문가 자문 회의 결과 등을 토대로 한 허가사항 변경지시와 관련, 의견 수렴을 실시한다고 1일 밝혔다. 

변경사항에 따르면 별도의 아세트아미노펜 일일 최대복용량 조정은 이뤄지지 않았다.  '권고'수준의 문구가 신설됐다.

상세내용을 보면 '이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다'는 문구가 신설 또는 문구대체하도록 변경됐다.

진통해열제의 종류인 아세트아미노펜은 지난 국정감사에서 부작용·중독 사례가 증가가 지적되면서 일일 최대용량을 현행 4,000mg보다 축소해야 한다는 건의가 이뤄진 바 있다.

이후 식약처는 전문가 회의와 FDA의 의견 수렴을 진행하고 10월 말 얀센측에 일 최대복용량을 '권고'수준으로 축소하는 방안에 대해 입장을 요청한 상태였다.

한편 이번 허가사항 변경지시에 의견이 있는 경우 이달 15일까지 식약처로 의견을 제출하면 된다.