2D바코드 생성 시 '표준코드' 가장 먼저 표기

"일반의약품 일련번호 도입도 추후 논의해 몇년 안에 시행 할 것"

1일 대한상공회의소에서는 '2014년 하반기 의약품 바코드 및 RFID 실태조사 설명회'를 개최하고, 의약품 일련번호 도입 시 주의사항을 다시한번 되짚었다.

내년 1월부터 생산·유통(수입)되는 지정의약품과 전문의약품 바코드에는 일련번호가 표시, 전문약 일련번호 의무화는 2015년 1월부터 30% 전문의약품를 시작으로 12월까지 100%표기가 이루어져야 한다. 

의약품 일련번호 시행과 관련, 대한상공회의소 유통물류진흥원 이승륜 과장은 일련번호 표기에 대한 세부사항을 설명하고 이에 대한 주의를 당부했다.

우선, 바코드 주변에 사람이 읽을 수 있는 '가독문자(HRD)'는 필수 입력 2가지인 의약품 표준코드와 일련번호(Srial#)가 반드시 입력되어야 한다. 가독문자는 2D 바코드 상하좌우 중 어느 곳에 위치해도 상관이 없으나, 반드시 인쇄면에 위치해야 하며 인쇄상태가 오염될수 있는 바닥면에는 피해야 한다.

또, 바코드와 가독문자를 너무 가깝게 표기하면 판독오류가 일어 날수 있어 2mm 이상의 공간이 필요하다.

일련번호의 경우, 최대 20자리까지 표기가 가능하며 한 의약품(동일한 표준코드)에 알련번호를 부여 하는데 유통기한과 제조번호가 다를 경우에도 일련번호는 절대 중복되서는 안된다. 일련번호 재부여가 가능한 경우는 '일련번호 관리/ 보관기관(유통기한 +1년)' 이후에 가능하다. 

위수탁 업체의 일련번호 관리 책임은 해당 의약품의 허가를 받은 Brand Owener에 있어위탁업체와 협조가 필요하다.
 
전문의약품 일련번호 의무화에 이어 3년 후쯤에는 일반의약품에도 일련번호 의무화가 도입될 것으로 전망했다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 이재수 부장은 1일 열린 설명회에서 이 같이 답해, 몇년안에 일반의약품에도 일련번호를 부과해 의약품관리를 강화할 것으로 전했다. 

한편, 샘플 의약품에 대한 일련번호 표시에 대한 제약사의 질문에 심평원은 법적 구속력은 없으나 의약품 생산 실적에 샘플제품을 포함하고 있다며 일련번호 표기 제품으로 취급하는 것이 바람직하다고 전했다.