의약외품 ‘욕용제의 효력평가법 가이드라인’ 마련

식약처, 의약외품 욕용제의 개발 지원

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약외품,  욕용제의 효력을 평가하는 방법 및 절차 등을 안내하기 위해 ‘욕용제의 효력평가법 가이드라인’을 마련했다고 28일 밝혔다.
 
이번 가이드라인은 욕용제의 효력을 과학적으로 평가할 수 있는 시험의 요건·평가 방법 등을 안내하여 안전하고 우수한 제품 개발을 지원하기 위해 마련하였다.

참고로, 국내에서 의약외품으로 판매되는 욕용제는 여드름 등의 경미한 피부질환에 사용하는 비누조성의 제제 또는 욕조 중에 투입하는 외용제로서 안전성, 품질 등에 대한 허가·신고 심사를 거쳐야 한다. 

주요 내용은 △평가의 일반사항 및 설계 △피험자 선정 방법 △평가 기간 및 측정 시기 △평가방법 및 통계 분석 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인이 의약외품 욕용제를 개발하는 개발사 및 시험 기관에게 효력 시험에 대한 세부 절차와 방법 등을 자세히 안내하고 있어 효력이 검증된 제품의 개발 및 과학적인 허가·신고 심사에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.