생물학적제제 검정항목 정기평가제 도입

연 1회 위해도 재평가 예정

국가검정 의약품에 대한 정기평가제가 실시된다.

식품의약품안전처는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시'를 통해 이 같은 내용을 27일 밝혔다.

우선 검정항목에 대한 정기평가제도가 도입된다. 현행법에서는 국가검정항목 중 일부를 면제받은 경우 정기적인 평가 없이 면제 상태를 유지할 수 있다.

개정안이 시행되면 연 1회 정기적으로 품목별로 위해도를 재평가하여 해당 제조·수입업체에 품목별로 평가결과를 통보가 이뤄진다.

더불어 종합적 위해분석을 기반으로 한 검정체계가 마련됐다. 기존 국가출하승인 신청의 경우 국가검정은 제품별로 정해진 항목 전체를 수행하되 종전 3개 제조번호 검정 이력만으로 일부 시험항목을 면제하고 있다.

종합적 위해분석을 바탕으로 검정체계가 실시될 경우 제품별로 국가출하승인 실적 이외에도 제조소 실태조사 결과, 국내·외 안전성 정보, 허가(변경)사항 변경 등을 종합적으로 평가·분석하여 그 결과에 따라 국가출하승인 검정항목을 차등화하가 가능해진다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 제품별 품질 관련 안전성 정보에 대하여 신속하고 능동적으로 대응할 수 있을것이라 기대한다"고 말했다.