해외서 안전성 입증 의약품도 국내도입땐 임상 필요

식약처, 생물학적제제 등 허가

해외에서 안전성이 입증된 의약품을 국내에 도입할때도 임상시험성적이 필요할까?

식품의약품안전처는 이 같은 질문에 외국에서 오래전에 허가되어 안전성이 입증됐더라도 국내 도입시 임상시험 성적이 필요하다는 답변을 최근 밝혔다.

민원인은 제조국 허가시 제출된 임상시험 성적이 없거나, 해외에서 오래전 허가돼 지속적으로 사용되고 안전성이 입증된 제품을 국내도입시 임상시험 성적이 필요한가에 대해 질의했다.

식약처는 "약사법 의약품등의 수입허가등의 조항에 따라 의약품으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 허가를 받아야 한다"고 답변했다.

이어 "생물학적제제 등의 품목 허가·심사규정(식약처 고시) 심사자료의 종류에 따라 안전성·유효성을 입증할 수 있는 임상시험성적에 관한 자료를 제출해야 한다"고 덧붙였다.