첨단 바이오의약품의 허가·심사 기준 제시

지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 세포치료제에 지지체가 포함된 첨단 바이오의약품의 특성을 반영한 심사·평가 기준을 안내하기 위해 ‘지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 첨단 조직공학 기술이 접목된 ‘지지체를 포함하는 세포치료제’의 경우 기존의 세포치료제의 임상시험, 품질평가 등의 개발 과정에서 추가로 고려해야 하는 사항을 안내하기 위해 마련하였다.

국내의 경우 지지체를 포함하는 세포치료제로는 당뇨병성 족부 궤양, 화상 등의 치료를 돕기 위해 피부에 붙이는 제품이 있다. 

주요 내용은 △제품 개발시 추가 고려 사항 △특성분석을 포함한 품질, 비임상시험, 임상시험 고려사항 등이다.  

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 최신의 조직공학 기술을 접목한 첨단바이오의약품을 개발하는 제약사 및 연구자 등이 연구개발 성과를 제품화하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 최신 기술 발전에 맞추어 선제적으로 심사·평가 기준 마련에 노력하겠다고 전했다.