의약품동등성시험 사용 시험약 대상 범위 확대

국제기준에 맞춰 조정

의약품동등성시험의 국제조화가 추가로 이뤄진다.

식품의약품안전처는 '의약품동등성시험기준 일부개정고시'를 통해 치료영역이 좁은 성분을 추가하는 등 국제 기준에 따라 의약품동등성시험 기준을 정비한다고 24일 밝혔다.

개정고시는 의약품동등성시험에 사용하는 시험약의 대상 범위 확대에 따라, 허가된 의약품의 주성분과 화학적 기본 골격이 동일한 염류 및 이성체의 경우 및 제형이 달라도 투여경로가 같은 경우 등을 시험약으로 사용할 수 있도록 했다.

의약품동등성시험 자료의 신뢰성 보증 방안으로는 분석기기의 제어시스템을 의무화했다. 비교용출시험시험 등 생체외 시험의 경우도 생물학적동등성시험과 같이 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있도록 하여 제어시스템을 갖추도록 한 것.

더불어 치료영역이 좁은 성분에 ‘시롤리무스’. '플레카이니드' 등 2개 성분이 추가됐다.