의약품 허가·신고시 포장단위 기재 의무화

포장단위 정보 등은 국민에 공개

의약품의 포장단위 정보를 보다 쉽게 알 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가신고심사규정 일부개정안'을 통해 이 같은 내용 등을 19일 행정예고했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 내용액제, 주사제 이외의 의약품의 포장단위에 대한 정보가 제공된다. 그간 대부분의 의약품은 '자사 또는 제조원 포장단위'로 허가 또는 신고되어 소비자가 어떤 용량이나 개수로 유통되는지 알 수 없었다.

이를 개선, 의약품의 허가·신고 신청 시 포장단위를 기재하고 포장단위 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하면 식약처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 한 것이다.

신약 이외의 수입품목의 경우 판매증명서 제출도 면제했다. 신약 이외의 수입품목 중 제조 및 품질관리기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제하도록 했다.

전문의약품의 허가신청 또는 신고 시에도 표준품에 관한 자료를 제출하도록 했다.

더불어 생물학적동등성시험을 실시한 품목, 주사제의 경우 품질에 관한 자료 및 안정성 시험자료 제출 및 평가 근거가 마련됐다.

위해성 관리 계획 작성 시 해당 품목에 대한 안전성 중점검토항목, 의약품 관리 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재하여 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 제출하도록 했다.

신약 등 원료의약품 등록대상 의약품에 한정하여 허가 신청 시 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출 및 평가하고 있어 이외의 의약품은 품질 확보에 어려움이 있던 것을 개선한 것.

이 외에도 △변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출 △허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거를 마련했다.

한편 개정안에 의견이 있는 경우 2015년 1월 19일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.