식약처 QbD 도입·허가특허연계제에 21억원 편성

전체예산 13.6% 증가…의약외품 안전관리 신규예산편성

식품의약품안전처가 내년도 제약산업 예산으로 43억여원을 편성할 계획이다.

국회 보건복지위원회는 최근 예비심사검토보고서를 통해 2015년도 식품의약품안전처의 예산안과 주요내용을 공개했다.

보고서에 따르면 내년도 식약처 전체 세출 예산안은 2014년도 예산액 3,446억 2,300만원보다 13.6%(467억 9,400만원) 증액된 3,914억 1,700만원이다.

이 중 의약품허가 및 제약산업에 지원되는 금액은 전년 대비 22억 1,500만원 증액된 43억 3,100만원이다.국내 제약업계의 개량신약과 퍼스트제네릭 개발환경의 조성 및 해외시장 진출을 지원하기 위한 비용이다. 

제약업계의 관심을 모으고 있는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 위한 예산으로 19억 6,600만원이 편성됐고, 의약품 허가특허연계제도의 내년도 3월 시행을 대비해 1억 8,000만원이 편성됐다.

하지만 QbD 분야의 전문가가 부족함에도 QbD 전문 인재양성 사업은 포함되지 않은 상태다. 식약처가 전문가 양성을 위해 4억4000만원의 예산을 요청했으나 기재부가 이를 삭감한 것.

도입업체에 대한 인센티브 부족도 문제다. 현재 QbD는 법적으로 의무화된 제도가 아니기에 제약업체의 참여를 적극 유도해야 하는 상황이나 현재 보고된 식약처 예산에는 이 같은 내용이 없다.

허가특허연계제도의 경우 현재 국회 계류상태임을 고려, 관련 예산을 심의·확정하더라도 부대의견 등의 채택을 통하여 국회에서 충분한 논의와 함께 법률 개정이 완료된 이후에 집행하도록 해야 한다는 분석이 이뤄졌다.

신규사업에서는 의약외품 안전관리 강화가 눈에 띈다. 식약처는 올해 중순 의약외품과를 신설하는 등 의약외품 관리 강화를 위한 기반을 다져왔다.

이에 따라 의약외품 안전관리 강화를 위해 편성된 내년 예산은 의약외품 지도·점검 1억 5,000만원, 유통 의약외품 품질 확보 2억 1,300만원, 올바른 제품사용 및 선택권 보장을 위한 지원 7,000만원, 의약외품 GMP 활성화 3,800만원 등으로 총 4억 7,100만원이 편성예정된 상태다.

한편 2015년도 식약처 예산은 의약품보다는 불량식품 근절 및 먹을거리 안전관리의 중요성 반영으로 상당수 증액이 이뤄졌다.