'글로벌임상연구혁신센터' 설치, 예산 30억원 편성

임상시험 관련 원스톱 서비스 제공…글로벌 제약사 및 CRO 유치

내년도부터 글로벌 임상시험 유치를 위한  다기능 복합센터로서 역할을 수행할  '글로벌 임상연구혁신센터'가 신설된다. 

국회에 제출된 2015년 예산안 예비심사검토보고서에 따르면, '글로벌 임상연구혁신센터(이하 임상혁신센터)' 글로벌 임상시험 유치를 위한 각종 인프라가 마련되어 있고 마케팅을 지원, (재)한국임상시험산업본부 산하에 이를 설치할 계획이다.

이에 복지부는 2015년 예산안에 신규로 30억원을 편성했다.

글로벌 임상연구혁신센터의 역할은 글로벌 제약사 및 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 위탁기관)의 아시아본부를 이 센터에 적극 유치할 수 있도록 기본적인 인프라를 구축하는 것으로, 국내에 지사나 네트워크가 없는 외국제약사가 임상시험을 위해 국내에 진출할 수 있도록 임상시험 실시기관, CRO에 대한 관련 정보, 한국 임상시험 시장 현황 등에 대한 브리핑 서비스, 인허가 컨설팅 등을 지원한다.

사업초기 단계로 비상주 사무실, 홍보관 등을 우선 설치하여 글로벌 제약사가 국내 임상시험 관련 서비스를 활용하도록 유도할 계획이다.

한편, 검토보고서에서는 한국임상시험산업본부에 글로벌 임상연구혁신센터를 설치할 경우의 기대효과로 보건복지부는 글로벌 제약사 등의 국내 임상시험 실시시 발생할 수 있는 애로사항 해소, 이를 통한 글로벌 제약사 등의 임상시험 유치, 외화획득, 일자리 창출, 신약개발 역량 확보 등의 파급효과 창출을 제시했다.

원스톱 서비스로 임상시험 관련 정보를 제공하기 위해서는 (재)한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과의 협조가 필수적으로 협조체계를 구축할 필요가 있다고 지적했다.

제약회사가 임상시험의 허가부터 승인 결과보고서 작성에 이르기까지의 전 과정을 위임받아 수행하는 CRO는 임상시험 인프라의 중요한 축이라고 볼 수 있으므로, 이에 대해 정부 관련 부처가 법적, 제도적 관리근거를 마련해 CRO 산업을 육성할 필요가 있다는 의견도 제시됐다.

임상시험 인프라의 핵심으로 조명 받고 있는 CRO 산업에 대한 법적, 제도적 관리근거가 미흡해 이에 대한 보완이 필요하다는 의견이다.