내용 중복多 '제품표준서' 효울적 방안 검토

경인식약청, 해외사례 등 참고해 검토 예정

기타 의무 발행서와 중복 내용이 많은 제품표준서가 개선될 것으로 보인다.

경인지방식품의약품안전청은 관할지역 제약업체가 참석한 6일 민원설명회에서 제품표준서 본문을 보다 효율적으로 개선해달라는 요청에 이 같이 밝혔다.

현행법상 의약품 제조업체는 해당의약품의 제품표준서, 제조지시 및 기록서, 시험일지 등을 반드시 작성해야 한다. 그러나 의약품 제조 및 품질관리기준에서 정한 사항에 따라 작성하는 제품표준서가 별도 작성·관리되는 제조지시 및 기록서 등과 본문 및 상당 부분 내용이 중복된다는 지적이다.

업계 관계자는 "현행법상 제품표준서를 기반으로 다른 문서들을 만들도록 되어 있고 순서를 지키지 않으면 안된다"며 "업체 입장에서는 제품표준서 관리가 제도를 위한 문서로 느껴진다"고 건의했다.

기록문서 양식이지만 제조 및 품질관리에 관해 가장 상세한 정보를 담고 있는 제조지시 및 기록서와 시험일지 등으로 동일 내용의 제품표준서 본문을 대신할 수 있도록 해달라는게 업체의 요청인 것.

경인식약청 관계자는 "제품표준서는 현행상 필수항목으로 다른 문서와는 상하위 개념이다"며 "조금 번거롭더라도 따로 관리해달라"고 말했다.

이어 "상하위 개념이라고는 하나 중복이 있다고 하고, 해외사례가 있다고 하니 의견을 수용, 개선을 위한 검토를 진행하겠다"고 덧붙였다.