GMP적합판정서 약사감시계획 의견수렴

의약품 제조소 3년주기 GMP 적합판정서 발급 의무화 후속조치

의약품 제조소의 GMP적합판정서 발급과 연계한 약사감시 계획 수립을 위해 업계 의견수렴이 시작됐다.

한국제약협회는 GMP적합판정서 발급과 연계한 약사감시 계획수립을 위해 대상, 주기 및 운영방안 등에 관하여 의견수렴을 실시한다고 5일 밝혔다.

이번 의견수렴은 지난 10월 10일자로 개정된 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 따른 조치다. 개정안은 의약품 제조소가 3년 주기로 GMP적합판정 및 적합판정서를 의무적으로 발급하도록 했다. 

규정 시행일 이후 평가신청이 있는 신규 제조소는 적합한 경우 GMP적합판정서 발급, 시행되고, 기존 제조소는 3년 주기 정기약사감시를 통해 모든 제형에 대해 다시 GMP 적합여부 평가 후 GMP 적합판정서 발급이 추진된다.

오는 2015년 1월1일부터 2017년 12월 31일자까지 전체 GMP 제조소에 정기약사감시가 실시되며, 이후 연내 의약품 GMP 관리 상세계획이 수립·배포된다.

다만 방사성의약품 및 의료용고압가스는 내년도 7월 1일부터 GMP의무화가 시행돼 시행일 이전에 별도계획 검토가 마련될 예정이다.