모르핀·아세틸시스테인 등 이상반응 추가

식약처, 6개 제제 허가사항 변경 의견 조회

모르핀과 아세틸시스테인을 비롯한 6개 제제의 이상반응 항목에 추가가 이뤄졌다.

식품의약품안전처는 모르핀(황산염, 주사), 아세틸시스테인(경구, 주사), 아토르바스타틴, 요오딕사놀, 이오파미돌, 이오메프롬 함유 제제 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 3일자로 요청했다.

아편알카로이드계 제제인 모르핀은 장폐쇄, 진해거담제로 분류되는 아세틸시스테인(경구, 주사)은 호흡곤란이, 동맥경화용제인 아토르바스타틴은 AST증가가 이상반응에 추가됐다.

X선조영제에 해당하는 요오딕사놀과 이오파미돌, 이오메프롬도 각각 이상반응 추가가 이뤄졌다.

요오딕사놀은 전신의 홍조와 오한으로 인한 떨림이, 이오파미돌은 피부의 혈관부종과 투여부위의 혈관밖유출, 이오메프롤은 혈관부종, 얼굴부종, 구강부종, 투여부위의 혈관밖유출이 이상반응에 신설됐다.

추가된 이상반응은 모두 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989~2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례다. 다만 해당성분과 제제의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

변경지시 대상품목과 해당품목 보유 업체는 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며, 의견이 있는 경우 오는 14일까지 식약처로 검토의견을 제출하면 된다.