신약·희귀의약품, 위해성 관리 계획 세부지침 마련

식약처, 생물학적제제 등의 품목허거·심사 규정 행정예고

신약 및 희귀의약품의 위해관리를 위한 구체적인 방안이 마련됐다.

식품의약품안전처는 최근 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고하고 이 같은 내용을 공개했다.

내년 7월 1일부터 신약, 희귀의약품 등의 부작용을 최소하하기 위해 시행되는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'의 개정에 따른 세부내용이 확정된 것.

주요내용을 보면 위해성 관리 계획의 세부내용, 작성방안이 정해졌다.

신약과 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 해당 의약품의 부작용 및 위해요인을 최소화하기 위하여 위해성 관리 계획을 제출해야한다. 이 때 위해성 관리 계획 작성 시 해당 품목에 대한 안전성 중점검토항목, 의약품 감시 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재해야 한다.

수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 했고, 제제의 특수성으로 인하여 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정을 해외 위탁제조를 허용했다.

또한 의약품의 허가 신청 시 포장단위를 기재하고 포장단위 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하면 식품의약품안전처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 했다.

액상주사제 및 내용액제인 전문의약품을 제외한 의약품은 '자사 또는 제조원 포장단위'로 허가되어 제품에 포장단위가 표시되지 않아 소비자가 어떠한 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수가 없었던 것을 개선한 것.

'전혈장제제 및 성분제제’ 신약 및 자료제출의약품에 대한 허가 제출자료의 경우, 혈액제제의 제조방법 심사기준이 혈장분획제제에 대하여만 설정되어 전혈장제제 및 성분제제에 불필요한 자료 제출이 요구되는 현행을 개선했다. 개정안은 제제의 특성을 고려하여 항목을 신설하고 불필요한 자료 제출 면제의 근거를 마련하도록 했다.

더불어 기준 및 시험방법 중 최종원액의 제조방법은 삭제됐다. 생물학적제제 품목 허가 시 원액 및 완제품에 대한 제조방법을 ‘제조방법’항에 기재하도록 하고 있음에도, ‘기준 및 시험방법’항에 최종원액에 대한 제조방법을 추가 기재하도록 규정해 발생하던 불편을 해소한 것이다.

식약처측은 "신약, 희귀의약품 등의 위해요인을 관리함으로써 의약품의 안전한 사용 및 효율적인 시판 후 안전관리 시행이 기대된다"고 말했다.