생동성시험계획서 승인 30일→10일 단축

식약처, 신속심사 도입으로 민원 개선

식품의약품안전처(처장 정승)는 다음 달부터 생물학적동등성시험 계획서 승인 신청 시 기존에 승인된 생동성시험 계획서과 동일하게 신청하는 경우 신속심사를 통해 처리기간을 30일에서 10일로 단축한다고 29일 밝혔다.
 
이번 신속심사는 기존에 승인된 생동성시험 계획서와 동일한 내용으로 신청을 하는 경우에도 최초 신청과 동일하게 모든 서류를 준비해야 하는 등 신청자의 준비기간과 비용이 낭비되는 것을 해소하기 위해 마련하였다.

신속심사 대상은 시험기관(의료 및 분석기관), 시험방법 중 대상자 선정기준, 시험예수, 투약계획, 분석방법 및 통계처리방법 등이 기존에 승인된 계획서와 동일한 것이다.

신속심사를 신청하려는 경우 계획서와 함께 △신속심사 대상 점검표 △계획서 사용 허여서 △심사대상자료 대비표 만 제출하면 된다.

참고로, 신속심사 대상이 아니면 생동성시험 계획서, 시험예수, 피험자 선정기준, 대상자 관리, 예측 약물의 이상 반응, 원료약품 및 그 분량 등의 자료를 제출해야한다.

식약처는 이번 생동성시험 계획서 신속심사를 통해 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사 및 개발자 등의 처리 기간을 단축하여 개발 비용 감소와 기간 단축에 도움이 될 것이며, 앞으로도 생동성 시험 관련 제도 개선 및 불편 사항 해소를 위해 노력하겠다고 전했다.