해외 위험보고 의약품, 국내선 무사통과(?)

위험 성분 182개 중 99개를 포함한 의약품 처방…"안전관리 헛점"

해외에서는 위험 보고된 의약품이 국내에서는 부작용 신고 없이 처방되고 있어 의약품 안전관리에 대한 헛점이 드러났다.
 
새누리당 김현숙 국회의원(보건복지위원회)이 15일 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 해외에서 부작용의 위험성 등으로 인하여 사용이 중단되거나 위험이 우려되는 의약품이 버젓이 처방되어 부작용 신고가 이어지고 있는 것으로 조사됐다.

2013년 이후 위험정보가 수집된 182성분의 의약품에 대한 처방실적을 조사한 결과 54.4%가 넘는 99개 성분에 대해서 처방이 이뤄졌고 이에 따른 청구금액은 2조 2,427억원으로 조사됐다.

문제는 이러한 의약품 위험성 정보를 식약처가 내부 업무에 주로 사용한다는 것으로서 2013년 이후 의약품 안전성 정보 활용실적을 살펴보면 수집된 정보 182개 성분 중 23개 성분(12.6%)만 활용을 했고, 이 중에서 17건은 ‘허가사항 변경지시’, ‘안정성 서한 배포’는 9건에 불과한 것으로 나타났다.

실제로 김현숙 의원실에서 식품의약품안전처에서 수집한 ‘해외 사용중단 및 위험의약품 정보’ 중 일부를 분석하여 국내에 처방 유무를 추적한 결과, 2013년 미국, 캐나다, 독일의 의약품 관련 기관에서 '톨밥탄(tolvaptan)'에 대해 ‘간 손상 잠재 위험에 관한 경고’를 하였고,  2013년 독일, 캐나다의 의약품 관련 기관에서‘시나칼세트(cinacalcet)’에 대해 ‘저칼슘혈증 등’ 위험을 알리며, 특히 허가되지 않은 소아 및 청소년에게의 위험성을 강조한 바 있다.

김현숙 의원실이 두 성분에 대한 국내 처방실적을 살펴본 결과 2013~2014.6.까지 ‘간질환 환자’에게 처방해서는 안되는 ‘톨밥탄’이 86건(1,424만원) 처방되었고,  ‘소아 및 청소년’에게 사용해서는 안되는 ‘시나칼스트’가 95건(2,000만원)이 처방된 것으로 조사됐다.

이에 동 기간 두 성분 처방에 따라서 발생된 부작용 건수는 ‘톨밥탄’ 130건, ‘시나칼세트’ 31건이다.

부작용 사례를 살펴보면 ‘톨밥탄’의 경우 사망 3건, 식욕부진 4건, 간세포손상 2건, 졸림 1건, 흑색변 1건, 간효소증 1건이 발생되었고, 시나칼세트의 경우 심장 관련 이상보고 4건, 근육통증 등 8건, 저칼슘증 1건, 감각이상 1건이 보고됐다.

김현숙 의원은 “본 의원이 조사한 위험의약품 182개 성분 중에서 2개 성분만을 조사하였음에도 불구하고, 상황이 이렇게 심각한데 전수조사를 할 경우 그 위해는 상상 이상의 수준일 것이다"라고 지적했다.

이어 김 의원은 “식약처와 심평원이 업무협조를 통해서 이에 대한 정보를 교환하고, 이에 대한 사실을 요양기관 및 의료종사자들이 알 수 있도록 하여 그 피해를 줄일 수 있도록 노력이 필요하다”고 밝혔다.