의약품 해외 제조소 등록제, 검수단계 진입

연내 등록대장 마감…품질관리 취약 제조소 의약품은 수입차단

해외 제조소 등록제를 위한 제조소 등록안이 검수단계에 진입했다.

식품의약품안전처가 수입의약품 품질 관리를 위해 추진중인 '수입의약품 해외 제조소 등록제' 등록대장안이 마련, 최근 검수단계를 실시중인것으로 알려졌다.

해외 제조소 등록제란 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소를 모두 등록하고 제조·품질 평가를 실시, 품질관리가 취약한 제조소의 의약품 수입을 차단하는 제도다. 식약처는 지난 4월 이 같은 계획을 발표하고 제도 도입을 위한 일정을 추진해왔다.

식약처는 10월 현재 해외제조소 1,857개 업체에 대한 제출자료를 확인하고 등록대장안을 완성했으며 중복 및 오류를 확인하는 검수단계를 진행중이다.

일부 정리가 이뤄진 항목 20여개의 경우 의약품 수출입 협회를 통해 해당업체에 재확인을 요청한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "현재는 등록대장안이 나온 수준으로, 검수단계를 거치면 최종 집계업체 숫자는 상당수 줄어들 것으로 보고있다"며 "분량이 많아 시간이 다소 소요될 것으로 보이나 올해안에는 등록대장을 마감할 예정이다"고 말했다.

한편 해외 제조소에 대한 현지실사는 11개소가 완료되었으며 17개소 진행, 3건 일정 협의중으로 알려졌다.