의약품 허가특허연계제도 후속 입법 10월내 추진

식약처, 법안심사 마치는대로 10월 중 국회 제출 예정

 

제약업계의 관심이 집중된 허가특허연계제도 후속 입법안이 10월내에 제출될 예정이다.

 

식품의약품안전처 정승 처장은 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 허가특허연계제도 후속입법을 법제처 심사를 마치는 대로 10월 중 제출할 예정이라고 밝혔다.

한미 FTA 체결에 따라 2015년 3월부터 허가특허연계제도 시행된다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 특허권 보호 및 제네릭 의약품 진입 촉진을 목표로 시행되는 제도다.

이에 식약처는 국내 제네릭 의약품의 판매제한 조치의 필요성을 반영, 3년간 유예를 적용한 후속입법을 진행중이다.

입법안의 주요내용은 △특허분쟁 신속 심사를 통한 제네릭에 대해 최장 12개월의 판매 제한 기간 설정 추진 △제네릭 출시 앞당긴 업체 우대차원 최장 12개월간 독점 판매권 부여 △특허권자와 제네릭 제조업체간 해당 의약품의 제조·판매 등에 관한 합의 내용 정부에 제출 등 불공정거래행위 예방 조치 마련이다.

정승 식약처장은 "후속입법과정에서 '제네릭의 판매제한 기간’과 소송을 통해 특허를 무효화시킨 '제네릭 신청자의 독점권 부여'의 필요성에 대해 집중적으로 의견을 수렴했다"며 "현재 법제처 법안심사 중으로 의약품 허가특허연계제도 시행일정에 맞춰 후속입법 조치를 할 것이다. 10월내에 후속입법을 국회에 제출할 계획이다"고 말했다.

이어 "국내 제약산업 경쟁력 제고를 위한 지원 정책을 병행하고 특허분쟁을 신속하게 심판해 판매제한조치 기간을 단축할 수 있도록 특허청과 업무협력을 강화하겠다"고 말했다.