의약품 일련번호 부착 사전 이행계획서' 제출해야

제약사, 20일까지 의약품정보센터에 제출·승인받아야 단계적 부착 가능

2015년 1월부터 전문의약품에 일련번호 부착이 의무화 된다. 전면 부착이 어렵고 매출액의 30%에 해당하는 품목부터 단계적으로 일련번호를 부착하려면 사전 이핼 계획서를 제출해야 한다.

심평원은 업계의 부담을 감소하고자 전면 시행이 어려운 제약사 등이 사전 이행계획서를 제출해 승인 받으면 2015년 말까지 단계적으로 일련번호를 부착하도록 허용할 방침이다.

건강보함심사평가원 의약품관리종합센터는 1일 한국교총회관에서 '의약품 일련번호 의무화 설명회'를 열고, 일련번호 의무화 부착에 대한 단계적 시행방안을 설명했다.

각 제약사는 일련번호 이행계획(우선부착 품목 포함)을 심평원 의약품관리종합정보센터에 2일부터 20일까지 체출해야 한다. 이 계획서를 제출해 승인받은 ㅔ약사에 한해 단계적 부착이 허용되며 행정처분 일정기간 유예를 받을 수 있다.

일련번호 부착은 각 제약사 자사제품 중 매출액의 30%에 해당하는 종목(매출 상위 30% 기준이 아님)에 대해 내년부터 단계적으로 일련번호를 우선부착한다. 부착품목 선정은 품목 수 기준으로도 30% 내외가 될수 있도록 하는 등 매출액과 품목 수 조화를 함께 고려하는 것이 좋다.

특히, 마약 및 향정신성의약품, 인화성, 폭발성 의약품, 생물학적 제제 등 428품목 등은 안전관리 필요성을 고려해 지정의약품에 일련번호가 우선 부착될수 있도록 해야 한다.

지정의약품을 생산하는 대형사의 경우, 지정의약품이 우선 부착품목에 포함될수 있도록 의무화하며 나머지 전문의약품에 대한 부착도 2015년 말까지 완료해야 한다.

한편, 일련번호 의무화 부착은 현행 총량 중심에서 개별 의약품의 최소 유통단위 관점으로 유통관리 하는 체계로 변경되는 것으로 의약품정보센터는 제약시, 도매업체 등이 보고한 일련번호 정보를 관리하고 요양기관에서도 해당 정보를 활용할수 있도록 정보활용체계를 구축하는 것이다.

이에 2016년 1월부터는 일련번호 정보와 의약품 입출고 정보를 보고토록 하고 유통과정 전반에 활용할 방침이다.