"복합제 개발, 복합제와 병용투여간 생동성 입증 중요"

식약처, 복합제 임상가이드라인 추진

식약처 의약품심사부 순환계약품과 임숙 주무관은 30일 '복합제 개량신약 개발 지원 워크숍'에서 복약순응도 개선목적 복합제의 경우 생동성 입증이 중요하다고 밝혔다.

복합제 개발은 유효성 개선, 안전성 개선, 복약순응도 개선을 목적으로 이뤄진다. 치료효과 상승을 비롯해 부작용 감소 등의 효과를 기대할 수 있기에 당뇨병 치료복합제를 비롯한 고혈압·고지혈증 동반질환 치료복합제 등의 개발이 지속적으로 이뤄지고 있는 상황이다.

임 주무관은 "복합제 개발시 일반적으로 치료효과, 투여목적, 투여방법, 안전성, 생체이용률 등을 고려해야 한다"며 복합제의 목적에 따라 각각 고려해야 하는 사항들을 공개했다.

발표에 따르면 유효성 또는 안전성 개선목적 복합제는 병용투여로 치료적확증 임상시험을 수행한 경우 복합제와 병용투여간의 생물학적 동등성을 입증해야한다.

복합제로 치료적확증 임상시험을 수행한 경우에는 복합제의 제제학적 타당성을 입증하기 위한 자료로서 품목허가 신청 시 복합제의 생체이용률 시험자료 제출이 필요하다.

복약순응도 개선을 목적 복합제 역시 △동반질환 치료 복합제 △허가사항에 병용투여가 확립된 경우 △대체요법을 허가사항에 기재하고자 하는 경우 복합제와 병용투여간의 생동성을 입증해야 한다.

한편 복합제 비임상가이드라인은 연내 마무리 될 예정이다.