QbD 모형 11월 말 나온다

예산안 수립 완성단계…Qbd 방향성 제시할 것

식약처가 적극적으로 QbD 도입을 추진하는 가운데 조만간 QbD 모형이 제시될 예정이다

식품의약품안전처는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 위한 사업예산안이 완성단계이며, 오는 11월 말 QbD 모형이 공개될 계획이라고 26일 밝혔다.

지난 8월 말 식약처는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입을 위한 기반 구축' 사업 착수 계획을 공개한 바 있다.

사업 착수 이후 진행된 회의에서는 QbD 모형을 두고 제약업계간 이견이 상당한 것으로 알려져 모델구축이 일정보다 늦어질 것이라는 전망이 우세한 상황이었다.

식약처 관계자는 "어떤 형태의 QbD 모형이 필요한가에 대한 다양한 의견이 있었고, 현재는 QbD모형은 선정기준과 같은 방향성을 제시하는 형태로 결정된 상태다"고 말했다.

이어 "QbD는 일정부분 공공재의 성격을 가지게 될 만큼 정부가 나서야 할 부분에 대해서는 적극적으로 도울 예정이다"고 덧붙였다.