식약처, PIC/S 가입 후속조치 박차 '고시화 진행중'

신설 GMP규정 등 연내 고시화 작업 완료 예정

PIC/S 가입 후속조치에 식약처가 분주하다.

식품의약품안전처는 10월 PIC/S 정기회의 참석을 앞두고 관련 가이드라인을 고시화하는 작업을 진행중이라고 25일 밝혔다.

PIC/S 가입당시 PIC/S측은 우리가 가이드라인으로 제시한 내용들이 분명한 법적 실효성을 갖추길 요구했다. 식약처는 이에 대한 답변을 10월 회의때 주는것이다.

식약처 관계자는 "당시 PIC/S는 식약처가 PIC/S 가입 조건을 맞추기 위해 별표로 첨부한 규칙들의 법적 실효성에 대해 의문을 제기했었다"며 "우리는 추후 고시화 작업을 통해 해당 내용들의 법적 위상을 PIC/S가 요구하는 수준으로 조정하겠다고 약속해 가입을 승인받았다. 현재 그와 관련된 고시화 작업이 진행중인 것이다"고 설명했다.

고시화 작업은 약사법 개정안이 내년 7월 시행을 앞두고 있어 올해안에 완료할 예정이다. 개정령안은 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 등의GMP 적용내용 등이 포함되어있다.