부작용피해구제 부담비율, 신약계수 1.0으로 축소검토

예고된 2.0 절반수준으로 검토…품목별 계수 10월 중 완성

 

의약품부작용 피해구제 품목별 계수에 대한 결론이 연기된 가운데 식약처가 신약 품목 계수를 1.0으로 검토중인 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처 의약품정책과 안명수 주무관은 17일 '의약품부작용 피해구제 사업 설명회'에서 이 같은 내용을 밝혔다.

이는 당초 알려졌던 신약의 품목 계수 2.0의 절반수준으로 부담이 과하다는 다국적제약사의 건의가 어느정도 수용된 것으로 보인다.

피해구제 부담금 중 기본부담금은 의약품의 위해수준 및 사용경험을 고려해 품목별 계수를 정하고, 부담금 요율을 반영하여 산정된다. 

이 때 품목별 계수는 제네릭 0.1을 기준으로 △전문의약품 1.0 △전문의약품 중 연고제, 외용액제 등 0.6 △일반의약품 0.1으로 입법예고 된 상태다. 신약의 요율은 2.0으로 예고됐으나 절반수준은 1.0으로 검토중인 상황.

안명수 주무관은 "10월내로 제도 도입을 위한 하위법령을 정비하고 부담금 요율 및 부담금 산정을 마무리해 발표할 예정이다"라며 "부담금 부과를 위한 납부고지서는 11월 1일 발송할 것"이라고 말했다.

한편 의약품 부작용 피해구제 사업은 오는 12월 19일 시행예정으로 2017년 전면시행을 목표로 단계적 시행될 예정이다.