국내 위탁 어려운 의약품공정 해외 위탁제조 허용

식약처, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정 고시

세포독성 항암제제 등 국내 위탁제조가 곤란한 의약품에 한해 일부 공정의 해외 위탁제조가 허용될 예정이다.

식품의약품안전처는 세포독성 항암제제를 비롯한 제제의 특수성으로 인해 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정의 해외 위탁제조를 허용한다는 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 2일 고시했다고 밝혔다.

세포독성 항암제제 등 제제의 특수성이 인정되는 의약품의 경우 일부 공정의 해외 위탁제조를 허용함으로써 민원인의 규정이해도 제고 및 제조시설의 신규·중복 투자에 따른 투자비용을 경감하고자 한 것이다.

별도 고시로 운영되던 ‘공정서 및 의약품집 범위지정’은 폐지, 이번 고시에 통합된다.

한편 개정규정은 이번 고시 시행 이후 제조 품목허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.