기성한약서 처방 안전·유효성 면제

식약청, 천연물 의약품 촉진화 방안 마련

식약청은 천연물 신약개발 산업화 촉진하기 위해 신속허가 및 시판후 임상제도를 도입하고 생약·한방제제의 활성화를 위해 기성한약서 처방의 안전성·유효성을 인정할 방침이다.

식약청은 이같은 내용의 천연물 의약품 촉진화방안을 마련, 독성연구소·평가부의 의견을 거처 5월중에 입안예고할 계획이다.

식약청에 따르면 사용경험이 풍부하고 현재 한의사·약사·한약업사등 한약조제시 널리 사용하고 있는 방약합편·동의보감·향약집성방·광제비급·제중신편·약성가·사상의학·의학입문·경악전서·수세보원·본초강목등 기성한약서와 한약조제지침서등 12개 한약서를 안전성·유효성이 있는 것으로 인정하여 안전성·유효성 심사대상서 제외할 방침이다.

특히 12개 한약서 처방중 처방량·적응증·복용방법·제조방법등이 모호하거나 미수재된 처방의 활용시 심사기준이 없어 인정 한약서 유사처방에 근거하여 심사·허가하도록 안전성·유효성 심사기준 및 허가지침을 마련한다는 것.

또 암·AIDS등 생명을 위협하는 질환에 사용되는 천연물신약등에 대해서는 시판후 임상제도를 도입하여 안전성과 용법·용법용량이 인정된 경우 항암등 보조제로 신속 시판허가하여 치료기회를 부여하고 구체적인 적응증·관해율등에 대해서 시판후 임상시험한 후 적응질환을 표기토록 허용할 계획이다.

기성한약서의 효능·효과등을 소비자 친화적으로 개선할 방침이다. 의학용어사전·한의학용어사전·기성한약서 해설서·식약청장이 정한 기준등을 참고하여 소비자가 이해하기 쉽도록 현대용어로 기재토록하고 한약서를 근거로 효능효과를 기재할 경우 한약서에 수재된 내용을 병기토록하며 한약서등의 처방에 의한 품목은 출전을 기재토록 한다.

천연물의약품의 임상제도의 특화를 추진한다는 계획이다. 임상시험자료 심사기준을 미국·일본·중국등 외국의 천연물 의약품 임상제도와 한약제제허가제도개선방안등 연구보고서를 토대로 국내 현실에 적합한 1종의 임상시험 실시를 원칙으로 한다는 방침이다.

주광수서기관은 "허가제도 개선등 정부의 노력과 함께 국내 천연물 의약품사업을 지원 육성을 위한 전문단체등 업계의 노력도 필요하며 천연물의약품의 허가관리정책을 담당할 전담부서가 신설되어야 한다"고 밝혔다.