독점 원료등 DMF 신고대상서 제외

식약청, DMF 신약등 우선 실시

7월1일부터 신약·생물학적제제원액 등은 식약청에 등록된 원료를 사용해야 한다.

특히 DMF실시에 따른 원료의약품의 수급불균형을 해소하기 위해 독점등으로 가격상승이 우려가 있는 원료에 대해서는 신고의무대상서 제외토록 할 방침이다.

식약청 최수영의약품안전국장은 21일 서울대 호암교수회관서 신약개발조합 주최로 열린 원료의약품등록제도 세미나서 이같이 밝혔다.

DMF(Drug Master File)는 제도의 안정전 정착을 위해 단계적으로 실시하며 1단계로 7월1일부터 신약·생물학적제제원액등을 우선 실시하고 신고대상품목을 단계적으로 확대할 계획이다.

식약청은 의약품등제조업자는 신고대상원료의약품의 경우 식약청장이 공고한 품목만 사용토록 제도적으로 뒷받침되었으나 자칫 원료의 독점현상이 야기될 것으로 우려하고 독점에 의한 수급상불균형을 초래하거나 가격상승등의 우려가 있는 원료에 대해서는 신고대상의무화에서 제외토록 약사법시행규칙을 개정 추진한다는 것이다.

식약청은 7월부터 DMF가 의무화됨에 따라 6월중에 신고대상원료의약품지정, 자료의 요건 및 면제범위등 원료의약품신고지침을 마련할 방침이다.

또한 원료의약품의 제출자료를 보호하기 위해 신고업소·성분명·신고번호만 식약청 홈페이지에 공개하고 특별히 원료공급자가 자료의보호가 필요한 경우에는 신고업소를 경우하지 아니하고 식약청에 직접제출토록 한다는 것이다.

DMF는 수입원료의 제조공정·사용원료·유기용매등에 대한 현지 조사없이 최종 생산된 원료의약품의 허가규적 적합여부만 문서로 확인 품질불량원료 의약품 점검체계가 미비하고 저가원료의약품 사용에 따른 소비자 불신조장·가격경쟁으로 인한 원료산업육성곤란등의 문제점을 방지하기 위해 실시된다.

한편 원료의약품은 지난해 170개소서 5,300억원을 생산했고 수입은 미국·일본등 67개국서 807백만불·수출은 중국등 152개국에 442만불이다.

특히 수입의 경우 GMP실시국가인 미국·일본·스위스등 8개국이 70%를 차지하고 있는 실정이다.