품질부적합등 16개사 행정처분

과대광고등 판매정지 과징금 부과

식약청은 품질부적합·과대광고등 약사법을 위반한 16개 제약사등을 적발하고 판매정지등 행정처분을 내렸다.

식약청은 2월 약사감시 행정처분 결과 금강제약등 표시기재위반 6개소, 원진제약등 품질부적합 4개소, 약사감시 10개소라고 밝혔다.

식약청에 따르면 원진제약 모리날·일양약품의 실버틴연질캅셀·크라운제약의 비고톤연질캅셀·참제약의 림포연질캅셀은 붕해시험부적합으로 당해품목제조업무정지 2월의 행정처분을 받았다.

또 금강제약의 제리팍스연질캅셀과 아잔타연질캅셀은 허가받지 아니한 효능효과 및 성분별 효능효과를 표시하여 품목판매정지를 받았고 신풍제약의 바젠씨정·영풍제약의 유비톤연질캅셀·삼아약품의 스테노렉스·크라운제약의 비타벡정·청계약품의 악티밤정 500mg은 허가받지아니한 효능효과를 표시하여 품목판매정지의 행정처분을 받았다.

금강제약의 크로펜정·피록시캄정 20mg·아네놀올정·팝젠 10mg등 유기용매에 대한 기준을 설정핮 않아 과징금처분을 받았고 동인당제약의 맥가이연질캅셀은 품질검사를 실시하지 않아 6개월간 제조업무정지를 받았다.

반도우림제약은 스파락신주·카덱신주사의 품질검사를 일부실시하지 않았으며 알파제약의 알슈레란연질캅셀·지오로사연질캅셀100mg은 품목변경허가를 받지 아니하고 디소르비톨액을 점가하여 제조 1개월간 제조업무정지를 받았다.

이와함께 동방제약의 징코민 80mg정 제조·품질기록서 미작성성 및 허가된 장소이외의 장소에 보관하다 당해품목제조업무정지 3개월, 중대의대용산병원은 규록신정 임상시험을 실시함에 있어 임상시험계획서의 피험자선정기준에 위배되는 환자를 참여시켜 경고처분, 한국웰팜은 안성녹용등 81개 품목 품질검사에 필요한 시험장지를 구지하지 아니하여 과징금과 과태료를 부과당했다.