식약청, 한약추출물 원료 규격화 추진

감맥대조탕등 43품목 대상

식약청은 민원인의 편의 제공과 한약추출물 원료의 규격을 통일화하기 위해 생약·한약추출물 원료 및 제제를 고시화할 방침이다.

식약청은 현행 식약청 고시에 한약추출물 제제만 수재되어 있는 것을 한약추출물원료를 추가하고 제제에 대한 규격을 통일화하여 고시에 수재한다는 것이다.

식약청이 한약추출물 원료의 규격기준은 생약을 분량대로 수침엑스로 한다음 제제화하는 경우·미리 제조된 수침연조엑스원료를 가지고 제제화하는 경우등이다. 수침연조엑스원료를 가지고 제제화하는 경우는 외국에서 수입 또는 타사에서 미리제조된 연조엑스원료를 구입하여 제제화하는 경우등이다.

특히 한약추출물의 원료는 중국등에서 수입되어 납등 중금속등이 함유되어 있을 우려가 있어 이에 대한 제조방법등의 규격기준을 새로 마련한다는 것이다.

생약추출물 원료 및 제제의 고시 품목은 우선 식약청고시 수재품인 감맥대조탕등 28품목·2001년도 자체연구사업수행 고시수재품인 가미귀비탕등 10품목, 고시 미수재품인 대건중탕등 5품목등이다.

또 향량기준의 표기방법도 현행 표시량에 대해 90%이상을 00mg이상으로 개정하고 함량기준도 건조물에 대해 00mg이상 또는 00mg~00mg으로 개정한다는 계획이다.

식약청은 지난 2일 복지부 연수부 대회의실서 생약추출물원료 및 제제의 고시화에 관한 세미나를 갖고 업계의 의견을 수렴한후 금년중에 입법예고한다는 방침이다.

한편 식약청 생약평가부 생약제제과는 생약(한약)추출물 원료 및 제제의 고시화를 위해 관련 업소를 대상으로 설문조사를 실시한바 있다.