제너릭 의약품 품목 구조 조정 돌입

신규허가 급감 ·동성성미확보 퇴출

제네릭 의약품의 품목구조조정이 본격화되고 있다.

제약기업들은 분업후 제너릭 의약품의 생산을 자제하고 시장성 있는 제품을 집중육성하고 있고 복지부가 의약품동등성시험을 확보하지 않은 제품에 대해 5월1일부터 보험급여기준서 삭제키로함에 따라 제너릭 의약품의 구조조정에 가속도가 붙고 있다.

식약청이 집계한 1분기 신규허가의약품은 일반 86품목·전문 47품목·원료 5품목등 총 138품목으로 전년 동기 442품목보다 무려 68.7%가 감소한 것으로 나타났다. 이는 제품개발보다는 기존의 시장성 있는 제품을 집중육성하겠다는 의미로 받아들여지고 있다.

또 의약품 허가시 의약품동등성 자료 제출을 의무화했고 4월 30일까지 의약품동등성을 확보하지 않은 품목에 대해 보험급여대상서 제외키로 한 것도 한 요인으로 작용하고 있다.

의약품동등성을 확보하기 위해서는 시간·경제적으로 많은 비용을 투자해야 하는데 허가만 받아 놓고 생산을 하지 않을 경우 자연적으로 퇴출되기 때문이라는 것이 관계자들의 설명이다.

제약기업들은 기존에 허가만 받아놓고 생산을 하지 않아도 됐으나 의약품동등성자료 제출을 의무화,생산할 수 있는 품목만 신규허가받는다는 것이다.

식약청은 비교용출시험으로 의약품동등성을 입증한 품목 675개를 조만간 공포, 의약품동등성을 확보한 품목은 총 4,764개로 파악되고 있다.

따라서 의약품동등성을 대상품목은 단일제로서 정제·캅셀제·좌제등 총 12,000품목으로 파악되고 있어 7,000여품목이 퇴출될 것으로 예상된다.

복지부는 4월말까지 식약청이 고시한 의약품동등성확보품목을 제외하고는 보험급여서 삭제할 방침으로 있기 때문이다.

식약청은 비교용출시험을 위한 대조약 179품목도 고시 고시, 기존 646품목까지 825품목으로 증가하고 의약품동등성을 받지 않아도 되는 품목인 수출용의약품,생동대상의약품,국내유일품목,방사성의약품·희귀약·마약등을 포함할 경우 의약품동등성 확보품목은 5,000여품목에 이를 것으로 예측된다. 의약품동등성을 받지 않아도 되는 품목과 대조약등 대부분은 의약품동등성 입증품목에 반영되어있다는 것이 식약청의 설명이다.