신약등 단계별 임상승인제 폐지

식약청, 4일부터 사전상담제 실시

신약등 사전상담제의 도입과 제품 개발을 촉진하기 위해 단계별 임상시험승인제가 폐지된다.

식약청에 따르면 사전상담제도의 도입에 따라 신약등 단계별 임상시험승인제가 무의미하다고 판단, 이를 폐지키로 했다.

따라서 제약회사들은 신약등을 허가 받기 위해서는 식약청으로부터 임상시험계획승인만 받으면 시험할수 있다.

제약회사들은 기존에 신약으로 허가 받기 위해서는 임상 1상후 결과보고서를 제출하고 2상에 돌입하는등 각 단계마다 결과보고서를 제출했으나 앞으로는 임상시험계획을 승인받고 임상 각 단계별 변경승인만 받으면된다.

식약청 김광호사무관은 "민원인의 편익을 제고하기 위해 단계별 임상시험승인제를 폐지하고 대신 시판허가시 임상시험결과를 최종 검토한다"면서 "신약임상기간이 축소될 것으로 기대되지만 그만큼 제약회사들의 책임은 높아졌고 무분별한 임상시험을 차단할 수 있을 것이다"고 밝혔다.

식약청은 또 신약등 사전상담제를 3월 4일부터 금년동안 신약 등의 사전상담제를 시범적으로 운영한다,

식약청은 신약 사전상담제를 금년부터 시행할 방침이었으나 임상시험계획승인제도 관련 약사법시행규칙이 늦어져 금년에 시험실시한후 2003년부터 이를 실시할 방침이다.

식약청은 신개발 의약품의 사전상담제 도입에 따라 상담료를 신약의 경우 품목당 600만원, 투여경로의 개발 및 효능·효과 등 신효능 추가에 대한 자료 제출의 경우 450만원을 책정한 것으로 알려졌다.

신약의 사전상담은 제약업소가 4주전에 신청을 하여야 하며 식약청은 독성연구소·중앙약사심의위원회등과 협의하여 신약의 경우 8주이내·신효능의 경우 6주이내에 상담결과를 통보해야 한다.

사전상담제 도입에 따라 기존에 임상시험용의약품으로 허가 받은 품목에 대해서는 임상시험자료집를 첨부해서 임상시험승인계획서만 받으면 된다.