의료기관·약국간 담합금지 규정 완화

규제개혁위, 약사법하위법령 일부 삭제

약사법시행령·시행규칙에 명시된 의료기관과 약국간의 담합금지규정이 대폭 완화된다.

규제개혁위원회는 6일 약사법시행령·시행규칙 개정안에 대한 규제심사를 실시, 담합행위규정·의약품 등 허가서류일괄평가제도입 등 일부 문제가 있는 조항에 대해서는 삭제토록 권고했다.

특히 복지부는 규제개혁위원회서 삭제 권고한 내용과 구체적으로 명시하라는 내용을 반영한 약사법시행령·시행규칙을 법제처에 상정할 방침이다.

규제개혁위원회가 담합금지규정을 삭제토록 권고한 사항은 의료기관개설자와 약국개설자간 특수관계가 있는 자의 처방전 독점적 유치행위, 동일건물 내 의료기관과 약국의 출입구를 함께 사용하는 경우, 의료기관의 부속약국으로 오인할 우려가 있는 명칭의 사용금지 등이다.

또 의약품 등 기준 및 시험방법 및 안전성·유효성에 대한 개별심사제 폐지, 의약품 등 제조(수입)품목허가 또는 신고의 일부 내용을 삭제토록 했다.

규제개혁위원회는 약사법시행규칙·시행령에 명시된 의료기관과 약국의 담합유형 중 의료기관의 개설자와 약국개설자가 배우자·부모·형제·자매·자녀 또는 형제·자매·자녀의 배우자의 관계인 경우로서 해당약국이 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하기 위해 유도하는 행위는 담합행위의 개연성은 있으나 행위 자체가 담합행위인 것이 아니므로 약사감시시 우선적 감시대상은 될 수 있으나 행위 자체로 처벌은 곤란하므로 구체화내지 삭제 권고했다.

또 동일한 건물 내에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용하도록 개설된 경우로서 해당약국이 해당의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유도하는 경우도 삭제권고했다.

규제개혁위원회는 약국의 명칭을 사용할 수 없는 것에 의료기관의 부속약국으로 오인하게 할 우려가 있는 명칭과 관련, 의료기관의 부속약국으로 오인할 우려가 있는 명칭의 사용금지는 구체성·객관성이 결여됨으로써 규제의 명확성 원칙에 배치된다고 밝혔다.

특히 분업실시후 상당수 약국들이 명칭을 의료기관과 직·간접적으로 연계시키고 있는 현실을 감안할 때 규제의 필요성과 집행 준수 가능성이 적다고 보여진다면서 이 규정을 삭제 권고했다.

담합행위에 대해 약사회 자체적으로 자율정화 차원서 조사하여 위법사항 등에 대해 행정기관에 고발 등 조치할 수 있으나 조사권한 자체를 법령에 규정하여 약사회에 위임·위탁하는 것은 곤란하므로 삭제토록 했다.

그러나 담합행위조사권한을 약사회에 넘기는 위탁규정은 철회하되 현실적으로 약사회의 도움 없이는 담합행위에 대한 조사가 곤란하므로 약국의 담합행위를 조사하기 위해 약사회에 협조를 요청할 수 있다고 개선하도록 했다.

규제개혁위원회서 의결된 약사회 설립 강제, 약사회 회원가입 의무화 폐지를 주요골자로 한 사업자단체 규정정비가 아직 이루어지지 않고 있어 복지부의 재개정 추진이 필요하다고 밝혔다.

규제개혁위원회는 민원처리기간 단축·업무개선 등을 위해 안전성·유효성과 기준 및 시험방법에 대해 단계별 신청제도를 폐지하고 일괄신청제도를 도입 실시토록 한 규정에 대해 자료를 보완후 개별심사제도 폐지에 대해 심의키로 했다.

규제개혁위원회는 개별심사제도·운영의 문제점과 폐지시 규제영향에 관한 자료보완이 필요하고 전문화된 사회에서 의약품·의료용구의 특수성을 감안하여 전문업체에 의한 기시법 심사의뢰 불필요 내지는 문제점 여부 등의 자료를 보완토록 했다.

의약품을 제조·수입하고자 하는 자는 품목별로 복지부령이 정하는 바에 따라 식약청으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한다는 조항에 대해 동의하나 3년마다 일률적으로 신고필증을 개신하도록 하는 것은 행정편의의 과도한 규제방식으로 볼 수 있으므로 3년마다 신고필증 갱신의무를 삭제 권고했다.

다운로드: 약사법하위법령 규제개혁 심의