무허가 의약품제조·판매 집중감시

지방청, 12월중순 제약·수입업소 대상

식약청 6개 지방청은 의약품제조업소·수입업소 등을 대상으로 4분기 약사감시를 실시한다.

6개 지방청별로 실시하는 약사감시는 12월 중순까지 실시하며 무허가 의약품 등 제조·판매 여부, 위조 의약품 등 판매 여부 등을 집중 조사한다.

또 위 수탁 대상품목 이외의 품목을 제조·판매하는 행위·위 수탁 범위를 벗어난 제조행위·무자격자 위 수탁 행위 등 제조 및 품질관리의 위·수탁 관리상태 등도 점검한다.

원료·자제의 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험검사 실시 여부, 제조관리기준서·제품표준서 등에 의한 제조 품질관리 여부, 제조·품질관리시설·기구 유지 관리상태 등 제조업자·제조관리자의 제조·품질관리 규정사항 준수상태 등을 점검한다.

6개 지방청은 의약품 수입업자를 대상으로 무허가의약품 등 수입·판매 여부, 수입관리자의 면허대여 행위, 국가검정의약품의 규정 준수상태, 행정처분업소의 처분사항 이행 여부, 각종 허가 변경사항, 실적보고·신고 이행 여부 등이다.

또 유효성·안전성 문제 품목에 대한 유통품의 회수 등 관리상태, 품질검사 적합판정 이전에 의약품 등을 불법 유통하는 행위 등에 대해서도 약사감시를 실시한다.