간염치료제등 임상평가기준 제시

식약청, 임상시험 수준 국제화·표준화

항바이러스제·제2형 당뇨병용제 등 3개 약효군에 대한 임상평가지침이 마련됐다.

식약청이 마련한 3개 약효군의 임상평가지침은 항바이러스제·제2형 당뇨병 혈당강하제·간염치료제 등이다.

3개 약효군의 임상평가치짐은 이들 약효군에 대한 임상시험대상·시험계획 및 평가방법 등 임상시험 실시에 대한 임상시험 수준을 표준화·국제화하고 새로운 제품개발을 촉진하는 데 기여할 것으로 전망된다.

식약청이 마련한 임상평가지침 중 항바이러스제와 제2형 당뇨병 혈당강하제는 새로 개발된 약물은 이미 허가된 약물보다 장점이 있는 것이 바람직하며 외국에서 이미 허가됐거나 신뢰 가능한 외국의 임상시험결과가 있을 경우 이들 성적을 참고로 임상시험을 진행할 수 있도록 했다.

또 전임상 종료 후 제3상 임상시험에 이르기까지의 각 시험 단계에서 시험약의 특성을 계획하여 다음 단계로 진행해야 하며 과학적인 근거에 바탕을 두고 임상사용량을 설정해야 한다.

이와 함께 약물의 특성에 따라 임상시험 진행과정을 중복해서 실시할 수 있도록 했다.

간염치료제의 대상은 급성, 만성 A·B·C·D·E형 바이러스성 간염의 치료 및 기타 원인으로 유발되는 간염 치료약품에 대해 비임상시험부터 제3상까지의 임상시험으로 했다.

다운로드: 3개 약효군 임상평가 지침