의약품 품질검사기관 검사업무 관련 민원절차 개선

식약청, 업무지침 마련...검사기관 전문성과 책임성 강화

이달 20일부터 의약품 검사기관은 동일한 시험방법의 의약품 품질을 검사할 경우 품목이 다르더라도 일정 요건에 맞으면 검사업무 신청에 필요한 시험성적서 등의 자료 제출을 면제시켜주는 제도가 도입됐다.

식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품질검사기관 검사업무 지정범위 관련 업무처리 지침'을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침의 주요 내용은 △검사업무가 단순해 전문적인 기술이 불필요한 당연지정 항목 신설 △일반시험법 중 별도의 민원 변경 승인 절차 없이 인정될 수 있는 공정서 등의 범위 △그 외의 검사 업무시 별도의 변경승인 절차가 면제되는 범위 등이다.

다만 생물의약품의 경우에는 제품과 시험방법의 특수성을 고려해 이미 지정받은 품목 또는 시험방법과 동일한 제조사, 동일한 주성분(시험대상), 동일한 시험원리 및 판정방법인 경우에만 별도의 변경 승인 절차를 면제키로 했다.

식약청은 의약품품질검사 업무 절차를 개선하기 위해 학계, 민간검사기관, 식약청이 참여하는 '의약품 품질검사기관 검사업무 지정범위 조정을 위한 민ㆍ관 협의체'를 지난 2월부터 구성ㆍ운영해 왔다.

그 동안 의약품에 대한 제약사의 자가 품질검사를 대행하는 민간 전문기관인 의약품 품질검사기관은 시험방법이 동일해도 품목이 다르면 검사업무 추가 지정 신청에 필요한 시험성적서 자료를 제출하고, 민원처리(60일) 기간 동안 해당 검사업무가 지연되는 등 민원처리 절차 개선의 필요성이 제기돼 왔다. 

식약청은 이번 업무지침 마련이 시험검사기관의 제출자료 작성에 필요한 경비 절감 및 검사업무 지연 등의 어려움을 해소함으로써 검사업무의 자율관리에 따른 시험검사기관의 전문성과 책임성 확보에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

<지정현황>

기 관 명	소 재 지	연락처
메타바이오(주)	서울시 강동구 천호4동 358-10	02-482-5690
산업안전보건연구원	인천광역시 부평구 구산동 34-4	032-510-0852
경기의약연구센터	경기도 수원시 영통구 이의동 864-1	031-888-6102
(주)에스엘에스	경기도 수원시 영통구 이의동 906-5	031-259-7087
에이큐팜(주)	경기도 안양시 동안구 관양2동 메가벨리 705호	031-420-4578
지엘팜텍(주)	경기도 성남시 중원구 상대원1동 138-6 중앙인더스피아 5차 714호	0.31-739-5220