올해 밸리데이션 실무교육 '원료의약품' 중심

식약청, 2월말 유한양행 시작해 11월말 동화약품까지

지난해에 이어 올해에도 제약사들은 GMP선도업체 생산현장에서 밸리데이션 실무교육을 계속 체험할 수 있게 된다.

식약청은 ‘08년 약사법시행규칙 개정으로 올해부터 밸리데이션 제도가 전면 의무화됨에 따라 제약업체의 경제적 부담 경감 및 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하기 위해 ‘08년부터 지난해까지 '밸리데이션 현장실습교육' 을 실시해 왔다.

올해 '밸리데이션 현장실습교육'의 주요 교육내용으로는 원료의약품 제조업체 건의에 따라 원료의약품에 대한 공정 및 컴퓨터 밸리데이션 교육을 강화했다.

또한 세척 및 제조지원설비(용수 및 공조) 밸리데이션 등에 대해서도 보고서 작성 등 이론 및 실습교육을 우수업체를 방문하여 계속해 나갈 예정이다.

식약청은 '밸리데이션 현장실습교육' 이 지난해에 이어 현장중심의 실무교육을 지속적으로 실시함으로써 제약업계의 밸리데이션 이행수준을 한단계 업그레이드 시키고 나아가 밸리데이션 제도의 안정적 정착에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 현장실습 교육장소는 인근 지역 제약업체 종사자 참석을 원칙으로 하며 참가신청은 제약협회를 통해 문의하면 된다.

일시	실시업체명	지역	밸리데이션 종류
2월말	유한양행	충북 오창	세 척
3월초	한미정밀	경기 시흥	공 정(BGMP)
3월말	유한화학	경기 안산	공 정(BGMP)
4월초	중 외	충남 당진	제조지원설비 (공조용수)
4월말	CJ 제일제당	경기 이천	시 험 방 법
5월초	한국얀센	경기 화성	제조지원설비 (공조용수)
5월말	셀트리온	인천 송도	컴퓨터(BGMP)
6월초	녹십자	충북 오창	제조지원설비 (공조용수)
6월말	동아제약	충남 천안	공 정 (주사제 및 MFT)
7월초	일동제약	경기 안성	세  척
8월말	한화제약	강원 춘천	제조지원설비 (공조용수)
9월초	에스케이케미칼	경기 오산	컴 퓨 터
10월초	한미약품	경기 화성	세  척
10월말	유영제약	충북 진천	컴 퓨 터
11월초	휴온스	충북 제천	공  정
11월말	동화약품	충북 충주	컴 퓨 터