올해 타미플루 이상반응…총 2,000여건 보고

식약청, 1,423명서 1,947건...안전성 이상 징후 확인 안됨

최근 수년 동안 국내 의약품 부작용(이상반응)보고체계가 크게 개선되고 있는 가운데 이상반응 보고 건수도 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 드러났다.

식약청에 따르면 지금까지 보고된 이상반응 건수는 지난 '02년까지 연간 100여건에 불과했으나 '07년(3,750건)과 '08년(7,210건)에 급증한 데 이어 올 상반기에는 이미 지난해 보다 많은 9,074건을 기록한 것으로 드러났다.

특히 올해 신종플루 확산으로 타미플루 사용량이 크게 늘어나면서 타미플루 관련 이상반응 보고건수도 증가했으나, 새롭게 나타난 것으로 보고된 이상반응 중에서 중대한 사례는 없었다고 밝혔다.

'09년 1월부터 11월말까지 1,423명에서 1,947건의 이상반응이 보고(신종플루 사망자로 확인된 32명 제외)됐으나, 보고된 사례를 분석ㆍ평가한 결과 현재까지 안전성에 대한 이상 징후는 확인되지 않았다.

2000년 타미플루 국내허가후 '08년까지 수집된 사례는 33건이다.(재심사 기간중 32건) 또한 신종플루 사망자중 타미플루 복용자는 이상반응 의심사례로 수집됐으나 질병관리본부 역학조사 등에 따라 약물과는 인과관계가 없는 것으로 확인됐다.

타미플루 이상반응 사례 중에서는 구역ㆍ두통ㆍ졸음 등 경미한 사례가 98.5%(1,917건)이었고, 아나필락시스쇼크 등 중대한 사례는 1.5%(30건)로 인과관계는 확인되지 않았으며, 대부분 일시적으로 증상이 나타난 후 회복됐다.

이 밖에 이미 알려져 허가에 반영돼 있는 사례가 97.5%(1,899건)이고, 칸디다증, 월경장애 등 새롭게 나타난 사례는 2.5%(48건)다.
    
특히 전문의로 구성된 지역약물감시센터 협의체의 자문회의에서는 새롭게 나타난 것으로 보고된 이상반응 중에서 중대한 사례는 없었으며, 대체로 의약품과의 관련성이 낮은 것으로 평가됐으나, 다만 보고건수가 작아 평가하기 어려운 사례에 대해서는 향후 지속적인 모니터링이 필요하다는 의견이 제시됐다.

또한 자문회의는 졸음ㆍ불안ㆍ이상행동 등 신경정신계 사례도 보고됐지만 이들은 대부분 이미 알려져 허가정보에 반영돼 있으나, 신종인플루엔자 감염 자체로 인한 발생 가능성도 있는 것으로 판단하고 있다.

증상별로는 구토(382건, 19.6%)·구역(367건, 18.8%)·설사(260건, 13.4%) 등 위장관계 이상반응이 1,161건(59.6%)으로 가장 많았다.

참고로 타미플루와 함께 신종인플루엔자 치료제로 사용되는 리렌자의 경우 현재까지(11월30일 기준) 3명에서 5건의 사례 보고됐으며, 중대한 사례는 없고 대부분 어지러움·구역 등 이미 알려진 경미한 것이었다.

한편 우리나라와 인구수에서 큰 차이가 없는 영국의 경우 '09년 4월부터 현재까지 타미플루 이상반응 보고건수는 1,706건으로서 국내 보고 건수가 특별이 많다고 볼 수는 없는 상황이다.
     
식약청은 현재까지는 타미플루나 리렌자에 대해 새롭게 제기된 안전성 우려는 없는 것으로 보이지만, 이상반응 발생을 최소화하기 위해 환자들은 의사 처방 등에 따라 필요한 양 만큼만 사용하여 남용하지 않아야 하며, 이상반응이 발생하면 신속히 의사 등과 상의해야 한다고 강조했다.

아울러 현재 국회에서 의원입법으로 발의돼 추진되고 있는 '한국의약품안전정보관리원'이 설립ㆍ운영될 경우 의약품 이상반응 등 안전 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 등 관리가 더욱 체계화ㆍ효율화돼 시판 후 안전관리 수준이 한 단계 도약할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.