밸리데이션 지도점검…행정처분 1% 미만

식약청, 밸리데이션 안정적 정착...올해 말 '09년 결과 발표

차등평가가 폐지되고 올해부터 밸리데이션 지도점검이 시행된 가운데 업체들의 2009년도 밸리데이션 성적표는 매우 양호한 것으로 드러났다.

식약청에 따르면 올해 밸리데이션 대상 업체는 91개소로 현재까지 70여 군데에 대한 밸리데이션 지도점검을 마쳤다.

특히 1,600여개 품목 가운데 행정처분까지 이어진 품목은 1%로도 안 되는 10개정도여서 전체적으로 밸리데이션이 안정적으로 정착되고 있다고 평가했다.

식약청 관계자는 "전체적으로 보완, 시정 등의 사항은 많았으나 행정처분 대상은 품목 수에 비해 미비한 수준" 이라며 "행정처분 대상은 주로 중소제약사 품목"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "중소제약사는 아무래도 품목수가 많다 보니까 적격성 평가나 밸리데이션 자체가 누락되는 경우도 있고, 일부러 품목을 죽이는 경우도 있다"며 "한마디로 전체적인 관리가 힘들다고 봐야 할 것 이다. 이 같은 상황을 피하기 위해서는 품목 정리가 절대적으로 뒤 따라 한다"고 말했다.

또한 "밸리데이션 효과가 수출로까지 이어지기 위해서는 적어도 2~3년 정도 자료가 축적돼야 할 것"이라며 "지금부터 이런 준비와 시스템이 갖춰져야 FTA 시대도 어렵지 않게 이겨낼 수 있을 것"이라고 조언했다.

한편 식약청은 올해까지 나머지 업소에 대한 밸리데이션지도점검을 마치고 연말쯤 ‘09년 밸리데이션 지도점검 결과를 발표할 예정이다.