임상시험 계획 및 수행 질적 수준 향상된다

식약청, 질병 임상평가 참고지표 데이터베이스 공개

식약청은 당뇨병이나 전립선 암 등 의약품의 임상시험 시, 질병의 진행정도나 치료상태를 평가할 수 있는 참고지표로 생체표지자 데이터베이스를 홈페이지에 게재한다고 밝혔다.

생체표지자는 혈당, 콜레스테롤 등과 같이 질병의 진행에 따라 인체 내에서 생성·증가 또는 감소하는 물질로서, 질병의 진단 및 진행과정을 예측할 수 있는 지표이다.

이번에 공개된 데이터베이스는 각 질병별로 이용가능한 생체표지자에 대하여 정리한 것으로, 생체표지자는 향후 제약회사들이 신약개발 과정에서 경쟁력 있는 신약을 개발하기 위해 임상시험을 수행하는데 필수적인 핵심요소이다.
 
특히 데이터베이스는 임상시험 계획 및 수행에서 질병의 진단, 모니터링을 통한 치료, 질병의 악화를 결정하는데 많이 사용될 것으로 예상된다.

식약청은 이번에 생체표지자를 데이터베이스화해 제공함으로서 국내 임상시험수준의 질적 향상과 신약개발의 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.