내년부터 의무화 '세척 밸리데이션' 노하우 전수

식약청, 9.23~25일...한국오츠카서 현장실습 실시

식약청은 중소제약 업체의 밸리데이션 실무능력 배양을 위해 제약업체 실무직원을 대상으로 23일부터 25일까지 한국오츠카제약(경기 화성)에서 밸리데이션 현장 실습교육을 실시한다고 밝혔다.

이번 현장 실습교육에서는 세척 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례를 체험하고, 교육에 참여하는 회사의 세척 밸리데이션과 비교해 현장의 문제점을 공유하고 해결 방안을 모색하는 데 중점을 두고 있다.

식약청 이번 실습을 통해 제약업체의 자율적 밸리데이션 정착에 많은 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.

한편 올해 밸리데이션 현장 실습교육은 총 11회에 걸쳐 실시됐으며, 208개사 212명이 교육을 이수했다.

세척 Validation 현장실습 교육 일정표 (안)

DATE	시 간	진 행 내 용	진 행 자	비 고
9/23 (수)	09:00 - 09:30	등록 및 자리배정	오츠카
	09:30 - 10:10	식약청 인사말	식약청	Opening Session
		Orientation / 강사소개, 일정소개	공장장
		한국오츠카제약 소개
	10:10 - 10:30	Coffee break	-
	10:30 - 12:00	세척 밸리데이션 개론	-
	12:00 - 13:00	점심시간	-
	13:00 - 14:10	세척 밸리데이션 Q&A 사례소개	-
	14:10 - 14:30	Coffee break	-
	14:30 - 16:30	시험법 밸리데이션 [주성분, 세제] Sampling 방법 및 평가 기준의 설정	-
	16:30 - 17:00	정리 [Q&A]	교육생/강사
9/24 (목)	09:00 - 10:20	내용고형제 CV 실시사례	-
	10:20 - 10:40	Coffee break	-
	10:40 - 12:00	주요 기계설비의 세정방법과 유의점 [내용고형제 설비]	-
	12:00 - 13:00	점심시간	-
	13:00 - 15:00	Group Disscussion [CV Protocol 작성 및 과제 토의]	-	조편성[5개조]
	15:00 - 15:20	Coffee break	-
	15:20 - 16:30	발표	-	조별발표
	16:30 - 17:00	정리 [Q&A]	교육생/강사
9/25 (금)	09:00 - 10:30	설비세척 및 Sampling 실제	-	제조현장
	10:30 - 10:50	Coffee break	-
	10:50 - 12:00	세정제의 선정과 유의사항	-
	12:00 - 13:00	점심시간
	13:00 - 13:50	밸리데이션 종료 후의 일상관리	-
	13:50 - 15:30	정리 [Q&A 및 토의]	교육생/강사
	15:30 - 16:00	수료증 수여 / 기념촬영	전원/제약협회