12월 마지막 주 총 103품목 신고허가

식약청, 전문약 13ㆍ일반약 16품목ㆍ원료 10품목 등

12월 마지막째 주 22일부터 28일까지 허가신고된 품목은 총 103품목인 것으로 드러났다.

식약청 의약품허가 심사 T/F팀이 밝힌 자료에 따르면 이 기간동안 전문의약품 13품목, 일반의약품 26품목 등 완제의약품은 39품목이었며, 원료은 10품목, 한약재는 54품목이 각각 허가신고됐다.

이 중 신약은 바슈롬싸우스아시아인크의 수입품목 “로테맥스점안현탁액0.5%”과 “알렉스점안현탁액0.2%” 2품목으로, 이들 품목은 ‘로테프레드놀에타보네이트’를 주성분으로 각각 결막염의 스테로이드 반응성 염증 등의 치료제, 결막염 증상의 완화제로 사용토록 허가됐다.

또한 엘지생명과학의 “산쿠소패취(그라니세트론)”와 프레지니우스카비코리아의 “스모프카비벤주”, “스모프카비벤이에프주” 2품목은 기허가된 의약품과 투여경로, 배합비율이 다른 전문의약품으로 각각 6년간의 재심사기간을 부여받아 허가됐다.

한편“주간 품목허가 등 현황”은 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.

자료받기 : 주간 의약품등 허가(신고) 현황(08.12.22~12.28)