"기업 R&D 투자 불확실성 해소해 나가겠다"

식약청 업무보고, 식의약 안전관리 합리적으로 개선 강화

식약청은 24일 대통령 업무보고를 통해 어려운 경제여건 하에서 국민의 안전과 삶의 질이 저하되지 않도록 핵심 사회 인프라인 식의약 안전관리를 합리적으로 강화하겠다고 했다.

또 미래 전략산업인 보건산업의 활력을 제고할 수 있도록 수준 높은 인허가 서비스를 제공하여 경제 재도약의 기반을 마련하겠다고 밝혔다.

구체적으로 의약품과 식품등 국민건강을 위한  안전관리는 크게 강화하는 한편 불필요한 규제는 과감히 철폐하는 등 제도적 지원장치를 통해 글로벌로 도약하는 기업활동을 최대한 지원하겠다는 기본입장이다.

식약청은 국민의 건강한 삶을 위해  안전한 의약품ㆍ의료기기 공급기반을 확충하고  부작용 예방을 위한 안전정보의 제공과 수입 인체조직 및 원료혈장 안전관리를 선진화 하겠다고 했다.

이를 위해 선진화된 우수의약품 제조기반(c-GMP)을  신약('08.1), 전문의약품('08.7)에 이어  일반의약품('09.7), 원료의약품('10.1)까지 단계적으로 확대한다고 했다.

부작용 예방을 위한 안전정보 제공을 위해 의약품 적정사용 정보(DUR) 제공 확대 및 오남용 우려 의약품 등에 대한 맞춤형 정보방 운영하는 한편 지역약물감시센터도 확대(‘08, 9개소→’09, 15개소) 해 부작용 모니터링 및 분석ㆍ평가체계 강화하겠다고 했다.

아울러 의료기기 허위ㆍ과대 광고 모니터링을 통한 안전성 정보 제공 및 소비자가 쉽게 알 수 있도록 도안 등 표시방법 개선하는 한편 수입 인체조직 및 원료혈장 안전관리 선진화도 도모한다고 했다.

식약청은 또 보건의료산업의 활성화를 위해  연구에서 제품화까지 실용적인 안전컨설팅을 담당하겠다고 밝혔다

산학연을 연계한 기술지원으로 건강기능식품 개발과 제품화를 촉진하고 안전관리 기반이 취약한 중소업체에 교육 지원프로그램을 강화하며 차세대 수술로봇, 캡슐형 내시경 등 고부가가치 의료기기 허가 지원을 위한 사전상담제 법제화 및 허가도우미를 활성화한다고 했다.

또 기업의 R&D 투자에 대한 불확실성을 해소해 나가겠다고 했다.

개량신약 등의 개발 지원을 위해 허가 특허 및 시장정보 등을 제공하는 의약품 종합정보DB 구축을 내년 2월까지 마무리하고
 의약품 R&D 투자의 효율성 제고 및 조기 제품화를 위한 의약품제품화 기술지원센터도 운영하겠다고 했다.

신제품 개발과정에서 시행착오를 최소화하기 위해 필요한 허가심사자료에 대한 사전검토제를 실시하고 첨단 융합제품의 신속한 제품화를 위해 한 발 앞선 안전성 등 평가방법을 마련하겠다고 밝혔다.

식약청은 안전과 직결되지 않는 행정적ㆍ절차적 규제를 철폐해 기업활동을 지원하겠다고 했다.

의약품 허가사항 중 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 업계 자율관리로 전환하고 미국 유럽 등 선진국에서 실시중인 의약품 임상시험은 신고만으로 실시할 수 있도록 절차를 간소화(30일 → 즉시)하겠다고 했다.  의료기기 허가심사절차 일원화로 처리기간도 단축(95일 → 55일)된다.

글로벌 경쟁력 있는 바이오제네릭의 신속한 제품화 지원도 약속했다. 바이오제네릭 의약품의 허가 심사기준을 내년 6월까지 마련한다고 했다.

고부가가치 바이오의약품의 시장규모 확대 및 특허기간 만료 제품의 증가에 대비한 제네릭 허가 심사기준 정비하고 WHO 등과의 공조로 바이오제네릭에 대한 국제표준 가이드라인이 마련된다.

정기적으로 기업체 CEO 등과 정책간담회 설명회를 실시하여 기업고충 청취 및 정책호응도 제고하고 청장의 현장방문과 직접 대화채널 마련 등 지속적으로 소통을 강화하여 기업체 애로사항을 정책에 반영한다고 했다.