식약청, GMP 밸리데이션 지도ㆍ교육 점수 '수'

8월까지 91개업소 150여명 교육...지도ㆍ점검 40개 업소 실시

식약청은 GMP 밸리데이션의 안정적 정착을 위해 현장실습 교육과 지도ㆍ점검을 집중적으로 실시하는 것으로 나타났다.

특히 그동안 밸리데이션 현장실습은 올해 8월까지 9회에 걸쳐 91개업소 150여명을 교육시켰으며, 앞으로 3회 정도를 더 실시한다는 방침이다.

이와 관련 식약청은 22일부터 5일간 한국알리코팜에서 밸리데이션 현장실습을 실시하며 이번 교육에는 17개회사 20명이 내용고형제 밸리데이션 및 적격성평가 교육을 받는다.

식약청 관계자는 그동안 실시된 내용고형제, 주사제 등 제형별 현장실습은 밸리데이션 도입으로 상당한 부담을 가진 중소 제약회사의 불안감 해소에 큰 기여를 했다며 특히 컨설팅 비용 등으로 발생된 제약업소의 경제적 부담도 상당히 경감시키는 역할을 했다고 평가했다.

또한 현장실습과 더불어 실시중인 밸리데이션 지도ㆍ점검은 현재까지 40여개 업소를 대상으로 실시했다며 연말까지는 100여개 업소에 대해 실시를 확대할 것이라고 밝혔다. 

차등평가 대상업소를 위주로 실시된 지도ㆍ점검은 차등평가가 마무됨으로써 앞으로 희망업소 및 사전 GMP 대상업소 위주로 운영될 예정이다.

식약청 관계자는 "지도ㆍ점검은 밸리데이션에 대한 적ㆍ부 판정보다 밸리데이션 실시요령 및 기실시 자료에 대한 계몽위주로 운영되고 있다" 며 "지도ㆍ점검을 받기 원하는 업소는 부담 없이 의약품품질과(전화 : 02-3156-8143, 전송 : 02-3156-8159)로 신청하면 된다"고 설명했다.

아울러 "식약청은 '10년 밸리데이션이 전면 시행될 때까지 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템, 시험방법 밸리데이션에 대한 현장실습 및 지도ㆍ점검을 지속적으로 실시함으로서 새GMP제도의 조기정착에 계속 노력할 것"이라고 밝혔다.

밸리데이션 현장실습 현황

연번	일  시	실 시 업 소 명	지   역	참가 인원수(명)/ 업소수(개)	실 시 제 형	비고
1	3.31~4.4	보령제약	경기(안산)	20/20	내용고형제
2	4.14~18	안국약품	경기(화성)	20/20	액제․연고제
3	4.21~4.25	아주약품공업	경기(평택)	20/20	내용고형제
4	5.19~23	코오롱제약	충남(대전)	13/13	내용고형제
5	5.26~30	유니메드제약	충남(아산)	18/17	주사제
6	6.16~20	아남제약	경북(대구)	12/12	내용고형제
7	6.23~27	중외	충남(당진)	17/17	주사제
8	7.14~18	대우약품	경남(부산)	16/11	내용고형제
9	8.25~29	한국프라임제약	전남‧북(익산)	18/12	내용고형제
10	9.22~26	한국알리코팜	충북(진천)	-	내용고형제	예정
11	10월말	신신제약	경기(안산)	-	첩부제등	예정
12	11월말	대원제약	경기(화성)	-	내용고형제	예정