국ㆍ과장 바뀌어도 ‘밸리데이션’ 정책 변화 없을 것

업계, 비교용출 문제와 동시적 밸리데이션 기간 연장 재검토 돼야

의약품안전국과 의약품품질과가 각각 윤영식 국장과 이승훈 과장 체제로 새롭게 짜여진 가운데 업계 내에서는 향후 의약품 안전정책과 관리 방향에 대한 관심이 높아지고 있다.

특히 밸리데이션이 어떠한 변화를 맞게 될지 여부와 식약청이 밸리데이션 평가에 있어 자료 제출 대신 선택한 비교용출 시험이 어떠한 방향으로 전개될지는 관심중에 관심이다.

업계 한 관계자는 “밸리데이션의 필요성에 대해서는 백번 수긍하지만 현실적으로 부딪치는 부분이 많아 좀 쉬었다 가고자 하는 맘은 상위 업체나 하위 업체나 마찬가지” 라며 “솔직히 새로운 국장체제가 제도 변화를 가져오지 않을까 하는 기대는 하고 있다”고 말했다.

특히 “첨가제 변경과 관련한 컨트롤 타워도 없고 오리지날과 대조약에 대한 그 어떠한 기준도 없는 상황에서 그냥 뱉어져 버린 비교용출 패턴에 대한 검토도 하루빨리 다시 이뤄져야 할 것” 이라고 강조했다.

이 관계자는 “말도 안 되는 얘기였지만 수거를 통한 비교용출로 의약품 품질을 판단하겠다는 방침이 발표 된지 3개월이 지나도 식약청은 아무런 세부 방침을 내놓고 있지 않고 있다” 며 “잘못된 정책 판단이라면 하루빨리 거둬들이고 그래도 밀어붙일 작정이라면 하루빨리 명확하고 객관적인 세부 지침을 내놓길 바란다” 고 덧붙였다.

다른 관계자는 “동시적 밸리데이션 유예기간 연장도 그렇고 세척, 컴퓨터, 제조지원, 시험방법밸리데이션 등도 보다 시간을 주고 시행됐으면 한다” 며 “신임 의약품 국장이 밸리데이션을 비롯한 의약품 정책에 있어 보다 탄력적인 사고를 가지고 바라봤으면 좋겠다”고 밝혔다.

또한 “기본적으로 시행여부를 중단하거나 늦출 수는 없겠지만 동시적 밸리데이션 기간을 몇 년 더 준다거나 평가에 대한 부분을 루주하게 하는 정도는 가능하지 않겠냐”고 말했다.

하지만 식약청의 기본 정책 방침이나 밸리데이션과 관련된 사항들은 변화 없이 기존의 틀을 그대로 유지 발전해 나갈 것으로 보인다. 

실제로 식약청 관계자에 따르면 윤영식 국장은 획기적인 변화보다는 현 체제의 유지 발전에 포커스를 맞출 것이라고 한다.

다만 비즈니스프렌들리가 지금 식약청의 최대 목표이자 과제인 만큼 안전과 관련이 적은 규제는 계속해 발굴, 철폐될 여지는 열려있다.

밸리데이션과 관련해서는 기본 틀은 바뀌지 않을 것으로 보이며 경우에 따라 세부 규정들은 변수가 있을 것으로 판단된다.

식약청 한 관계자는 “이미 전문약까지 의무화된 밸리데이션은 업계가 기대하는 수준의 변화는 불가능 할 것”이라고 못 박았다.

이 관계자는 “앞으로 밸리데이션과 관련된 변화가 있다면 세부 규정이나 업계의 질의응답, 유권해석과 관련된 정도 일 것” 이라며 “업계도 어떤 변화를 바라기 보다는 스스로 변화되는 모습을 보이는 게 더욱 현명할 것”이라고 강조했다.