한미 '코싹Ⅱ정'등 임상시험 계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 8건ㆍ생물의약품 1건ㆍ의료기기 1건

식약청은 지난주(11.17~11.21) 한미약품의 '코싹Ⅱ정' 등 10건(의약품 8건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 건강한 성인 피험자에서 pseudoephedrine을 함유한 cetirizine제제와 levocetirizine제제의 공복시 및 식후 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 한미약품이 고려대학교안암병원에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획 등 8건이 있다.

생물의약품 임상시험 계획은 다계통 위축증 환자를 대상으로 한 자가유래 '중간엽 줄기세포'에 대한 연구자(연세대학교 연세의료원 이필휴) 1건이 승인됐다.

의료기기 임상시험계획으로는 조직수복용생체재료인 'HA IDF'에 대해 HA IDF 및 Restylane®을 nasolabial fold에 intradermal 주입시 주름 개선효과와 안전성을  평가하기 위해 (주)엘지생명과학이 고려대 구로병원 등에 의뢰, 실시하는 1 건이 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

자료 받기 : 주간 임상시험계획 승인현황(‘08.11.17~11.21)